[发明专利]聚合物组合物和制造医用植入物的方法

说明书

本发明涉及一种用于制作用于修复受损的软骨组织的骨科植入物的骨锚定部件的聚合物组合物，该组合物包括生物稳定的热塑性聚氨酯和15‑70质量％的微米级无机粒子，该粒子包括生物相容的过渡金属化合物。研究发现，包含所述无机粒子的相对刚性的热塑性聚氨酯组合物允许制作锚固部件，该部件可以插入或压装到预先钻好的骨孔中，以与骨组织形成牢固且持久的连接，所述连接可以用例如X射线或MRI方法可视化。该聚合物组合物显示出良好的性能，并能用如注射成型的常用技术设计和制造植入物方面提供了自由度。在其他方面，本发明涉及制造所述聚合物组合物的方法，以及将该聚合物组合物用于制造包括骨锚固部件的骨科植入物，如用多组分注射成型工艺形成植入物，该工艺包括用该聚合物组合物成型骨锚固部件的步骤。

技术领域

所公开的发明涉及一种适用于制作骨科植入物的骨锚固部件的聚合物组合物，涉及制作该聚合物组合物的方法和制作包含所述聚合物组合物的骨科植入物的方法。

背景技术

骨科植入物是在关于涉及人或动物的肌肉骨骼系统的病症的骨科手术中使用的医用植入物。这种系统提供用于身体的轮廓、稳定性和运动，并且由身体的骨(骨骼)、肌肉、软骨、肌腱、韧带、关节和其他结缔组织(将组织和器官支撑并结合在一起的组织)组成。肌肉骨骼系统的主要功能包括支撑身体、允许运动和保护生命器官。人体的关节和肌肉骨骼组织可能在一段时间内遭受外伤、疾病和退行性过程，这可导致关节的恶化或衰竭，从而导致严重的疼痛或不动性。通常，关节提供无痛关节运动和承受负载的能力取决于提供稳定关节的健康骨、软骨和相关肌肉骨骼组织的存在。结合本公开，骨科手术还涉及维持人体的各个关节中的运动。骨科植入物包括在部件或全关节置换术、膝部和髋部假体、和骨软骨植入物中使用的装置。骨科植入物的示例包括骨锚固件、骨栓和骨螺钉，所述骨锚固件、骨栓和骨螺钉经施加以固定植入物，如人工韧带和肌腱、半月板或盂唇置换装置、脊柱植入物如椎间融合器以及软骨置换装置。

软骨是在骨骼末端的表面(所述骨骼末端在所述表面处相遇以形成关节)上的光滑结缔组织，所述软骨保护和缓冲骨骼并吸收贯穿身体传递的力。软骨是一种允许关节平滑运动的弹性组织，但所述软骨没有直接血液供应并且在磨损或创伤的情况下具有有限的自我修复能力。导致疼痛和/或不动性的频繁且显著的软骨损伤是对膝部中，即在股骨与胫骨之间形成的关节中的关节软骨的损伤。长期此类初始局部缺陷-如果保留不治疗的话-可能会导致关节中软骨的进一步退化和受损，并且可能需要使用人工假体关节进行手术；如部分或全膝置换(UKR/TKR，也称为半/全膝置换术或HKA/TKA)。然而，这种全置换手术可能存在问题，因为大多数人工关节具有有限的耐久性，并且随后需要的翻修工序与较长的操作和住院时间相关联，并且可能诱发并发症，尤其是在老年患者中。为了延迟并且可能甚至避免对如TKR的全关节置换的需要，已经开发了骨科植入物来局部置换受损的软骨；从而在受损部位处形成新的光滑关节表面。此类植入物往往被称为软骨栓。

此类已知的软骨栓，也被称为骨软骨构造、软骨置换装置、或表面再塑植入物，通常由金属(例如钛)制成。然而，金属植入物的使用导致了高翻修手术率，所述高翻修手术率可能与金属与软骨(下)骨和软骨组织之间的机械特性(如刚性和变形性)的巨大差异有关。在许多出版物中已经描述或提出了由天然和/或合成材料制成的替代装置。软骨栓往往具有圆柱形或蘑菇状形状，并且可包括至少两个部分；软骨置换部件和骨锚固部件。软骨置换部件通常可以由模仿天然软骨的一些特性的柔韧、有弹性且耐磨的生物相容性材料制成，而骨锚固部件可以由包括金属在内的更刚性且更坚硬的材料制成。

一种方法是从天然材料制造栓，所述方法包括从患者收获骨骼和软骨(自体移植物或自身移植物)，以及使用来自同一物种的遗传上不相似供体的组织(同种异体移植物(allograft)或同种移植物(homograft))。例如，在US5782835中，描述了实施这种同种异体移植方法的设备和方法。然而，使用这种移植物会带来感染或传播疾病的风险。