[发明专利]一种中药组合物及其应用

说明书

本发明涉及一种中药组合物及其应用，属于中药技术领域。中药组合物，其特征在于包括黄柏生物碱部分、苍术挥发油部分、牛膝甾酮皂苷部分、薏苡仁脂肪油部分、萆薢皂苷部分或萆薢提取物部分，所述黄柏生物碱部分、苍术挥发油部分、牛膝甾酮皂苷部分、薏苡仁脂肪油部分、萆薢皂苷部分/萆薢提取物部分的质量比约为2.8:1:2.8:3:3.9/8.7。本发明采用中药现代分离技术，结合大孔树脂层析技术，提取黄柏、苍术、牛膝、薏苡仁、萆薢抗痛风的有效组分。本发明提供的组分中药成分明确、质量可控、疗效确切、制备可行。本发明有利于中药传统复方的优化改良，在抗痛风方面具有良好的应用前景。

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种中药组合物及其制备方法。

背景技术

随着社会经济发展，生活水平提高，饮食结构变化，人体内嘌呤代谢紊乱所致血尿酸含量增高，血尿酸过饱和引起尿酸盐晶体在组织、关节等中沉积，继而刺激关节组织病理损伤及炎症性反应，表现为受累关节及周围组织出现红、肿、热、痛，即为痛风(Gout)。痛风的发生可能与高嘌呤饮食、酗酒、剧烈运动、突然受凉、作息不规律、肥胖以及利尿剂等药物使用有关，具有反复发作性，呈现高流行、年轻化的趋势。此外，痛风还常常与高血压、糖尿病、高血脂、代谢综合征、慢性肾病等慢性复杂性疾病相互依存促进、反复发作、病情顽固、迁延难愈，导致痛风性关节炎、痛风结节肿、尿酸性肾病等并发症，已成为严重威胁人类健康的重要代谢性疾病之一。

目前针对痛风的临床治疗，主要依赖痛风发作阶段的抗炎镇痛药治疗和非急性发作期的降尿酸治疗。但在长期治疗过程中发现，化学药物虽然能够在较短时间内改善患者的临床症状，但存在一定的不良反应和副作用，如别嘌醇存在皮疹及消化道反应等，非甾体抗炎药对有肾功能损坏、心血管疾病或有胃肠道疾病的患者不适用，非布司他因其心血管风险被美国FDA发布了黑盒警告。这些都限制了现有抗痛风药物的长期应用，寻找效果好、副作用小的抗痛风药物是目前临床上亟待解决的问题。

痛风属于中医“湿热痹证”范畴，临床上一般采用活血化瘀、清利湿热、通络止痛等法治疗，针对痛风急性发作期疗效明显，且能够延长间歇期，预防疾病复发，长期使用不良反应较少。四妙丸，出自清代张秉成所著《成方便读》，由黄柏、苍术、牛膝、薏苡仁四味药组成，是治疗湿热下注所致痹病的经典方。其中，黄柏苦寒清热燥湿，善除下焦湿热；苍术性温，具有清热燥湿、祛风湿的功效；牛膝性平，能活血化瘀通络、益肝肾、引血下行；薏苡仁性微寒，具有利水渗湿、健脾除痹的功效。此外，萆薢入药历史悠久，其味苦、平，归肾、胃经，具有利湿去浊、祛风除痹的功效，用于膏淋、白浊、白带过多、风湿痹痛、关节不利、腰膝疼痛等症。现代药理学表明，萆薢有抗肿瘤、降尿酸、抗炎、免疫调节、抗动脉粥样硬化和抗心肌缺血作用等作用，它是治疗痛风古方中常用药材，因此本发明选用它来增加四妙丸抗痛风的药效。

中药方剂遵循中医药理论指导，以饮片配伍来组方是传统中医应用的主要模式，具有配伍理论优势和丰富的临床应用经验。但由于其成分复杂，存在药效物质和作用机制等科学研究基础较薄弱的问题，影响了中药疗效的稳定发挥，也阻碍了中药产品质量的提升。以中医药理论为指导，遵循方剂配伍理论与原则，吸收现代药物研制方法与技术，由有效组分配伍而成的组分中药，是创新中药研究的一种途径。在明确方剂的组方中药活性组分的基础上，进行组分配比优化设计，开发源于经方，高于经方的组分中药，是现代中药开发的方向之一。《中国药典》2020版一部规定，四妙丸由黄柏、苍术、牛膝、薏苡仁按2:1:1:2的比例粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥制成。该传统制备方法存在药物成分复杂，药效物质基础不明确，质量难以控制等问题。通过对四妙丸的系统研究，在阐明其有效部位的基础上，对有效组分进行提取和制备，去除四妙丸中的无效杂质，服用量更小，可提升产品质量，提高四妙丸抗痛风的疗效。

发明内容

发明目的