[发明专利]一种凝血因子X激活剂组合物

权利要求书

1.一种凝血因子X激活剂组合物，其特征在于，所述组合物包含凝血因子X激活剂、稳定剂、缓冲剂、表面活性剂和赋形剂，所述稳定剂为蔗糖或海藻糖中的至少一种；所述缓冲剂为组氨酸或精氨酸中的至少一种。

2.根据权利要求1所述的凝血因子X激活剂组合物，其特征在于，所述赋形剂为甘露醇。

3.根据权利要求1或2所述的凝血因子X激活剂组合物，其特征在于，所述凝血因子X激活剂的活性浓度为1-100U/ml；所述稳定剂的质量体积浓度为15mg/ml-60mg/ml；所述缓冲剂的质量体积浓度为2mg/ml-15mg/ml；所述表面活性剂的质量体积浓度为0.05mg/ml-0.5mg/ml；所述赋形剂的质量体积浓度为10mg/ml-60mg/ml；所述组合物的pH为6.0-8.0。

4.根据权利要求1-3任一项所述的凝血因子X激活剂组合物，其特征在于，所述凝血因子X激活剂的活性浓度为5-100U/ml；所述稳定剂的质量体积浓度为30mg/ml-50mg/ml；所述缓冲剂的质量体积浓度为2mg/ml-15mg/ml；所述表面活性剂的质量体积浓度为0.1mg/ml-0.5mg/ml；所述赋形剂的质量体积浓度为30mg/ml-60mg/ml；所述组合物的pH为6.3-7.3。

5.根据权利要求1-4任一项所述的凝血因子X激活剂组合物，其特征在于，所述凝血因子X激活剂的活性浓度为5U/ml-50U/ml；所述稳定剂的质量体积浓度为30mg/ml-50mg/ml；所述缓冲剂的质量体积浓度为3mg/ml-5mg/ml；所述表面活性剂的质量体积浓度为0.1mg/ml-0.3mg/ml；所述赋形剂的质量体积浓度为30mg/ml-60mg/ml，所述组合物的pH为6.8-7.0。

6.根据权利要求1-5任一项所述的凝血因子X激活剂组合物，其特征在于，所述表面活性剂为聚山梨酯20、聚山梨酯80和泊洛沙姆188中的至少一种。

7.根据权利要求1-6任一项所述的凝血因子X激活剂组合物，其特征在于，所述组合物还包括抗氧剂，所述抗氧剂的质量体积浓度为0-1mg/ml；优选地，所述抗氧剂为蛋氨酸。

8.根据权利要求1-7任一项所述的凝血因子X激活剂组合物，其特征在于，所述组合物还包括二价钙盐，所述二价钙盐的质量体积浓度为0-10mg/ml；优选地，所述二价钙盐为氯化钙。

9.一种凝血因子X激活剂注射粉剂的制备方法，其特征在于，将权利要求1-8任一项所述的凝血因子X激活剂组合物冷冻干燥后即得凝血因子X激活剂注射粉剂。

10.由权利要求9所述的制备方法获得的凝血因子X激活剂组合物注射粉剂。

11.权利要求1-8任一项所述的凝血因子X激活剂组合物或权利要求10所述的凝血因子X激活剂注射粉剂在制备具有促凝血或止血功能的药物中的用途；优选地，具有促凝血或止血功能的药物包括但不限于：治疗外科创面出血、内科出血性疾病、凝血系统疾病、遗传性出血性疾病的药物；优选地，所述具有促凝血或止血功能的药物是治疗血友病的药物；优选地，所述具有促凝血或止血功能的药物是治疗伴抑制物的血友病A或B的药物。