[发明专利]一种注射用伊马替尼盐的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用伊马替尼盐的药物组合物，其特征在于，包含伊马替尼盐和注射用辅料，所述的伊马替尼盐选自甲磺酸伊马替尼、丙二酸伊马替尼、苹果酸伊马替尼、酒石酸伊马替尼、半酒石酸伊马替尼、半苹果酸伊马替尼、扁桃酸伊马替尼中的一种或多种，以游离碱计，所述的药物组合物中含有的伊马替尼的浓度在25mg/mL以上。

2.根据权利要求1所述的注射用伊马替尼盐的药物组合物，其特征在于，所述的伊马替尼盐选自甲磺酸伊马替尼、丙二酸伊马替尼、苹果酸伊马替尼、酒石酸伊马替尼、半酒石酸伊马替尼、半苹果酸伊马替尼中的一种或多种；优选地，所述的伊马替尼盐为甲磺酸伊马替尼。

3.根据权利要求1所述的注射用伊马替尼盐的药物组合物，其特征在于，以游离碱计，所述的药物组合物中含有的伊马替尼的浓度在40mg/mL以上。

4.根据权利要求1所述的注射用伊马替尼盐的药物组合物，其特征在于，所述的注射用辅料包括注射用溶剂、注射用附加剂；优选地，所述的注射用溶剂为水；优选地，所述的注射用附加剂选自等渗调节剂、pH调节剂、增溶剂、防腐剂、抗氧剂中的一种或多种；优选地，所述的等渗调节剂选自葡萄糖、甘露醇中的一种或多种。

5.根据权利要求4所述的注射用伊马替尼盐的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物中，所述的等渗调节剂含量为1-100mg/ml，优选为1-50mg/ml。

6.根据权利要求4所述的注射用伊马替尼盐的药物组合物，其特征在于，所述的pH调节剂选自磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氢氧化钠、氢氧化钾、盐酸、硫酸、磷酸、碳酸钠、碳酸氢钠、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、枸橼酸、乳酸、酒石酸中的一种或多种。

7.一种根据权利要求1-6任一项所述的注射用伊马替尼盐的药物组合物的使用方法，其特征在于，所述的组合物通过静脉推注施用；优选地，所述的组合物通过实施冷冻干燥，得冻干粉针剂，通过将所述的冻干粉针剂溶于注射用溶剂中静脉推注施用。

8.一种根据权利要求1-6任一项所述的注射用伊马替尼盐的药物组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

①将伊马替尼盐和注射用附加剂溶解在注射用溶剂中，混合均匀；

②对步骤①中所得溶液实施无菌过滤；

③将步骤②中所得溶液分装于西林瓶或安瓿中，然后加盖和/或密封，即得。

9.一种根据权利要求1-6任一项所述的注射用伊马替尼盐的药物组合物在制备治疗脊索瘤、慢性粒细胞白血病、胶质瘤、高嗜酸性综合征、胃肠道间质瘤、黑色素瘤、骨髓增生性疾病、皮肤纤维肉瘤、淋巴细胞白血病、系统性肥大细胞增多症或中风的药物中的用途。

10.一种根据权利要求9所述的注射用伊马替尼盐的药物组合物的用途，其特征在于，所述的注射用伊马替尼盐的药物组合物通过静脉推注施用；优选地，所述的组合物通过实施冷冻干燥，得冻干粉针剂，通过将所述的冻干粉针剂溶于注射用溶剂中静脉推注施用。