[发明专利]一种布洛芬控释片及其制备方法

说明书

本发明提供一种布洛芬控释片及其制备方法，该控释片由含药速释层和含药缓释层组成，其中所述含药缓释层中布洛芬的质量大于所述含药速释层中布洛芬的质量，且所述含药缓释层中布洛芬的质量与所述含药速释层中布洛芬的质量的比值≤7。本发明的片剂服用后可达到24小时有效止痛的效果。

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种布洛芬控释片及其制备方法。

背景技术

布洛芬具有抗炎、镇痛、解热作用，是目前最广泛使用的镇痛解热消炎药之一。在1969年，它首次用于治疗风湿和疼痛的病症。它现在用于缓解和治疗：非严重的关节炎病症的疼痛、风湿、肌肉疼痛、背痛、神经痛、头痛(包括偏头痛)、牙科疼痛、痛经、发热、感冒和流行性感冒的症状。

疼痛是一个全球性的巨大问题，据估计，全球约有20％的成年人患有疼痛。疼痛会给人带来各种严重问题，包括但不限于抑郁、无法工作、中断社会关系、自杀想法，因此疼痛会影响人的正常生活。

目前市场的布洛芬药品分为两类，一种是速释型，另一种是缓释型。速释剂型释放迅速，但是由于布洛芬的半衰期短(t_1/2约2小时)，药物在体内很快消除，所以药效不能持久，病人需要多次给药。目前市售的缓释剂型能够在一定长的时间内持续起效，减少服药次数，提高患者顺应性，但是不能在服药后快速起效，达不到快速降低患者病痛的作用。

本领域需要一种能够快速起效抑制疼痛，且疗效持续时间长，一日服用一次，止痛作用优于已上市布洛芬品种的制剂，同时需要该制剂的制备工艺稳定可控，适合生产商业化生产。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的不足之处，提供一种布洛芬控释片及其制备方法，该布洛芬控释片结合了速释和缓释剂型的优点，患者服药后，药物既可以快速起效也可以长时间有效，有积极的临床应用价值。

本发明的上述目的是采用如下技术方案来实现的。

一方面，本发明提供一种布洛芬控释片，该控释片由含药速释层(即含有布洛芬药物的速释层，也称为速释层)和含药缓释层(即含有布洛芬药物的缓释层，也称为缓释层)组成，其中所述含药缓释层中布洛芬的质量大于所述含药速释层中布洛芬的质量。

所述含药缓释层中布洛芬的质量与所述含药速释层中布洛芬的质量的比值≤7，优选地，所述含药缓释层中布洛芬的质量与所述含药速释层中布洛芬的质量之比为7:1～2.2:1,3:1～7:1,4:1～7:1,2.5～7:1,6:1～7:1,2.2:1～3:1,2.2:1～4:1,2.2:1～5:1,2.2:1～6:1,3:1～4:1,4:1～5:1或5:1～6:1之间。

优选地，所述含药速释层由以下组分组成：布洛芬、填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂；优选地，以所述布洛芬控释片计，所述含药速释层含重量百分含量为5.00-30.00％的布洛芬，0.50-5.00％的崩解剂；优选地，以所述布洛芬控释片计，所述含药速释层由以下组分组成：布洛芬5.00-30.00％、填充剂2.50-15.00％、粘合剂1.00-5.00％、崩解剂0.50-5.00％、润滑剂0.05-0.5％、助流剂0.05-0.50％；

更优选地，以所述布洛芬控释片计，所述含药速释层由以下组分组成：布洛芬6.02-23.04％、填充剂4.70-9.37％、粘合剂1.13-2.76％、崩解剂0.64-2.35％、润滑剂0.08-0.16％、助流剂0.15-0.32％；

优选地，所述含药缓释层由以下组分组成：布洛芬、缓释聚合物、填充剂、润滑剂、助流剂；

优选地，以所述布洛芬控释片计，所述含药速释层含重量百分含量为芬30.00-65.00％的布洛芬，5.00-25.00％的缓释聚合物；优选地，以所述布洛芬控释片计，所述含药缓释层由以下组分组成：布洛芬30.00-65.00％、缓释聚合物5.00-25.00％、填充剂1.50-25.00％、润滑剂0.10-0.50％、助流剂0.10-0.50％。