[发明专利]一种中药组合物在制备抗宫颈癌前病变药物中的应用

说明书

本发明公开了一种抗HPV感染的中药组合物及其制备方法。本发明的中药组合物，由以下原料药制备得到：龙葵、苦参、穿心莲、大黄和青黛。本发明的中药组合物中的有效成分利用高渗透性充分接触阴道与宫颈黏膜，直达基底层细胞，能够更彻底、更深层的杀灭病毒，对HPV感染疗效显著，转阴率达到88％以上，有效抑制宫颈癌前病变，使CINⅡ级以下病变转归。并且治疗宫颈糜烂、阴道炎等慢性炎症有效率达到98％以上。

技术领域

本发明涉及一种中药组合物在制备抗宫颈癌前病变药物中的应用，属于中药技术领域。

背景技术

宫颈癌是女性生殖系统三大恶性肿瘤之一，为全球女性第四大高发病率和高致死率肿瘤，中国新增病例数13万/年。宫颈癌的发病与高危型人乳头瘤病毒(HR-HPV)持续性感染密切相关，所有的侵袭性宫颈癌及95％的宫颈上皮内瘤变、原位癌病理组织中均可检测出HPV。高危型HPV主要为HPV16及HPV18，HPV表达的主要致瘤蛋白E6、E7在由HPV感染发展为宫颈癌的过程中发挥关键作用。70～80％的女性一生都感染过HPV，其中10％的女性面临持续性HPV感染的危险状态。注射疫苗是一种预防宫颈癌的有效途径，但是目前HPV 疫苗适用人群窄、抗HPV型别有限，并且价格昂贵，产量小，使得疫苗推广受到阻碍；目前市场上没有抗HPV的特效药，只能靠自身的免疫力清除，然而现代人们生活压力大，饮食不均衡，长期熬夜，导致现代人包括年轻人的免疫力均降低，所以很多人会发展成HPV 病毒持续感染，进而进展为宫颈癌前病变或宫颈癌，目前临床多采用手术的方法进行治疗。手术对于年轻人，将直接影响日后的生育；另外，手术只是切除病变的地方，但切不掉病毒，所以手术残端如果还有病毒，日后还存在病变的风险。患者一旦持续感染HPV，将承担巨大的心理压力和经济压力，给生活带来巨大困扰。因此，临床迫切需要一款抗HPV的相关产品，为广大女性解除病痛。

现有抗HPV产品种类主要包括：α-干扰素免疫调节型，不直接对病毒起作用，提升免疫应答，疗效不理想，复发率高；腐蚀型化学外用药，低效易复发，对高危HPV病毒无效；生物蛋白敷料型，生物蛋白电荷非特异结合，主要起物理隔绝作用，对病毒直接作用有限，疗效个体差异太大，难以评估；还有多数产品对持续感染无效，多数无临床症状的HPV感染是一过性的，感染者不用产品也会自愈，因此导致现有多数产品疗效浑水摸鱼，对持续感染无效。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明提供一种抗HPV感染的中药组合物及其制备方法。

本发明的第一个目的是提供一种抗HPV感染的中药组合物，由以下原料药制备得到：龙葵、苦参、穿心莲、大黄和青黛。

进一步地，所述中药组合物由以下重量份的原料药制备得到：龙葵4～6份、苦参10～14 份、穿心莲8～9份、大黄1～3份和青黛8～9份。

进一步地，所述中药组合物由以下重量份的原料药制备得到：龙葵5份、苦参12份、穿心莲8.5份、大黄2份和青黛8.5份。

本发明的第二个目的是提供所述的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

S1、取龙葵、苦参、穿心莲、大黄和青黛，洗净后进行干燥，粉碎，得到粗粉；

S2、将S1步骤得到的粗粉采用破壁超微粉碎技术粉碎至粒径在25微米以下，得到超微破壁粉；

S3、向S2步骤的超微破壁粉中加入辅料，制备成成品制剂。

在本发明中，采用破壁超微粉碎技术，保留了处方中药成分“天然复合化学库”的完整性，提高了药物成分渗透性和生物利用度，由于HPV病毒感染发生在上皮基底层细胞，本发明的中药组合物中的有效成分利用高渗透性充分接触阴道与宫颈黏膜，直达基底层细胞，实现更彻底、更深层的杀灭病毒。

进一步地，S1步骤中，干燥是在30～45℃干燥10～20h。

进一步地，S1步骤中，在8000～12000r/min条件下粉碎50～100s，得到粗粉。