[发明专利]盐酸丙卡特罗颗粒组合物及其制备方法

权利要求书

1.盐酸丙卡特罗颗粒组合物的制备方法，其特征在于，所述盐酸丙卡特罗颗粒组合物包含0.02-0.10重量份盐酸丙卡特罗、200-250重量份甘露醇、200-250重量份蔗糖、22-28重量份淀粉、23-28重量份微晶纤维素和0.05-0.3重量份无水枸橼酸，所述制备方法包括以下步骤：

(1)将辅料过筛，然后采用湿法混合将过筛后的辅料预混得到预混粉，所述辅料包括蔗糖、甘露醇、玉米淀粉和微晶纤维素，进一步在预混前将蔗糖粉碎至40目；

(2)将盐酸丙卡特罗原料药的水溶液1和无水枸橼酸的水溶液2加入预混粉搅拌制粒得到湿制粒，其中水溶液1和水溶液2的加入总量为预混粉重量的7-8％；

(3)将所得湿颗粒干燥至水分小于1.0％；和

(4)将干燥后的颗粒过筛网进行整粒和总混；

其中，采用湿法混合制粒机进行辅料的预混合，且预混合的时间为3-15分钟，搅拌速度为3-10rps，剪切速度1-8rps。

2.根据权利要求1所述的盐酸丙卡特罗颗粒组合物的制备方法，其特征在于，所述水溶液1和水溶液2为同一溶液。

3.根据权利要求1所述的盐酸丙卡特罗颗粒组合物的制备方法，其特征在于，所述盐酸丙卡特罗颗粒组合物包含0.05重量份盐酸丙卡特罗、225重量份甘露醇、225重量份蔗糖、24.85重量份淀粉、25重量份微晶纤维素和0.1重量份无水枸橼酸。

4.盐酸丙卡特罗颗粒组合物，其特征在于，通过根据权利要求1-3任一项所述的制备方法得到。

5.根据权利要求4所述的盐酸丙卡特罗颗粒组合物，其特征在于，根据中国药典2020年版四部9001原料药物与制剂稳定性试验测得的18个月的总杂含量低于0.22％。

6.根据权利要求4所述的盐酸丙卡特罗颗粒组合物，其特征在于，根据中国药典2020年版四部0982粒度和粒度分布测定，不能通过一号筛和能通过五号筛的总和为4％以下。