[发明专利]一种适用于核酸检测试剂盒冻干的冻干保护剂及其冻干方法

权利要求书

1.一种适用于核酸检测试剂盒冻干的冻干保护剂，其特征在于，包括：一种适用于DNA检测试剂盒冻干的冻干保护剂和一种适用于RNA检测试剂盒冻干的冻干保护剂；所述DNA检测试剂盒的冻干保护剂混合液包括：乳糖、海藻糖、山梨醇、甘露醇、牛血清白蛋白、明胶、精氨酸、甘氨酸、乙二胺四乙酸、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、右旋糖酐、Tween20、SE-15中的几种；所述RNA检测试剂盒的冻干保护剂混合液包括：乳糖、海藻糖、山梨醇、甘露醇、牛血清白蛋白、明胶、精氨酸、甘氨酸、乙二胺四乙酸、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、右旋糖酐、Tween20、SE-15中的几种。

2.根据权利1所述的适用于核酸检测试剂盒冻干的冻干保护剂，其特征在于，所述DNA检测试剂盒的冻干保护剂混合液和所述RNA检测试剂盒的冻干保护剂混合液的PH值为6~10。

3.根据权利2所述的适用于核酸检测试剂盒冻干的冻干保护剂，其特征在于，所述冻干保护剂混合液的PH的PH调节剂选自醋酸-醋酸盐缓冲液、HEPES缓冲液、Tris-HCL缓冲液、磷酸盐-氢氧化钠组成的缓冲体系中的一种或几种。

4.一种适用于核酸检测试剂盒冻干方法，其特征在于，所述的冻干方法包括：预冻、升华干燥和解析干燥；

所述预冻设置为：预冻温度在20min~60min内达到-30℃~-50℃，保持1 h ~5 h；

所述升华干燥设置为：升华干燥温度在20min~60min内达到-45℃~-20℃，保持5h~25h，真空度为0~30Pa；

所述解析干燥设置为：解析干燥温度在1h~5 h内达到10℃~35℃，保持2h~10 h，真空度为极限真空；

在冷冻干燥结束后，真空状态下冲入惰性气体，箱内压塞后出箱。

5.根据权利4所述的适用于核酸检测试剂盒冻干的冻干保护剂及其冻干方法，其特征在于，各种液体核酸检测试剂盒通过真空冷冻干燥得到的冻干制剂成品的含水量为0.1%~3%。

6.根据权利4所述的适用于核酸检测试剂盒冻干的冻干保护剂及其冻干方法，其特征在于， 所述的惰性气体为氮气、氩气、二氧化碳中的一种。

7.一种核酸检测8联PCR反应管冻干制剂的制备方法，包括以下步骤：

（1）配制核酸检测反应试剂混合液；

（2）将混合液利用精确分液系统分装到单个8联PCR反应管中；

（3）将8联PCR反应管放入真空冷冻干燥机中进行冷冻干燥；

（4）冻干结束后，对8联PCR反应管冻干制剂进行抽真空密封。

8.根据权利7所述的核酸检测8联PCR反应管冻干制剂的制备方法，其特征在于，各种液体核酸检测试剂盒通过真空冷冻干燥得到的冻干制剂成品的含水量为0.1%~3%。

9.一种核酸检测西林瓶冻干制剂的制备方法，包括以下步骤：

（1）配制新型冠状病毒核酸检测反应试剂混合液；

（2）将混合液利用精确分液系统分装到西林瓶中；

（3）将西林瓶放入真空冷冻干燥机中进行冷冻干燥；

（4）冻干结束后，对西林瓶进行密封。

10.根据权利9所述的核酸检测西林瓶冻干制剂的制备方法，其特征在于，各种液体核酸检测试剂盒通过真空冷冻干燥得到的冻干制剂成品的含水量为0.1%~3%。

11.根据权利1中所述的一种适用于核酸检测试剂盒冻干的冻干保护剂及其冻干方法，其特征在于，对冻干保护剂组分进行了优化，使冻干后的成品制剂性能更加稳定。

12.根据权利1中所述的一种适用于核酸检测试剂盒冻干的冻干保护剂及其冻干方法，其特征在于，对冻干程序参数进行了优化，极大的提高了冻干制剂的性状，保证了冻干制剂的稳定性，同时使所得的冻干制剂具有美观的形态。