[发明专利]一种高稳定辅酶Q10注射液

权利要求书

1.一种高稳定辅酶Q10注射液，其特征在于每100ml注射液含有下列组分:

辅酶Q10 0.1g〜0.35g

聚乙二醇十二羟基硬脂酸酯 1.0g〜5.0g

丙二醇 10g〜30g

羟丙基-β-环糊精 0.1g〜5.0g

维生素E 0.1g〜5.0g

亚硫酸氢钠 0.01g〜0.1g

注射用溶剂 定容至100ml。

2.根据权利要求1所述的辅酶Q10注射液，其特征在于所述的注射用溶剂为注射用水。

3.根据权利要求1所述的辅酶Q10注射液，其特征在于所述的增溶剂为聚乙二醇十二羟基硬脂酸酯和羟丙基-β-环糊精。

4.根据权利要求1所述的辅酶Q10注射液，其特征在于，所述抗氧化剂和防腐剂用量在01%-0.5%。

5.根据权利要求1-4任一项所述的辅酶Q10注射液的制备方法，其特征在于包括下述步骤：

（1）按配方称取各组分，将辅酶Q10与聚乙二醇十二羟基硬脂酸酯混合熔融，接着加入10%-20%的注射用水、羟丙基-β-环糊精震荡混匀至溶液澄明，然后依次加入处方量的丙二醇、亚硫酸氢钠、维生素E，补液至全量；

（2）在步骤1得到的用10%稀盐酸溶液调pH值至4.3-4.8，后经过0.45µm及两级0.22µm精密过滤器然后再精滤至溶液澄明度合格；

（3）灌装、封口、灭菌、质量检测、包装。

6.根据权利要求1-5任一项所述的辅酶Q10注射液，其特征在于，该注射液使用0.45µm、0.22µm两级精密过滤器。