[发明专利]一种乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中依地酸盐的分析方法

权利要求书

1.一种乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中依地酸盐的分析方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1：利用铁离子衍生化试剂衍生化待测样品乳酸左氧氟沙星氯化钠注射剂中的依地酸盐，得到供试样品a；

S2：采用HPLC方法对供试样品a中的依地酸盐进行测定；

所述HPLC方法采用磷酸二氢钠溶液-乙腈为流动相，C18柱为色谱柱。

2.根据权利要求1所述的一种乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中依地酸盐的分析方法，其特征在于，所述分析方法还包括：

S3：利用铜离子衍生化试剂对所述待测样品进行衍生化得供试样品b，采用所述HPLC方法进行测定，以供试样品b峰保留时间与依地酸二钠标准溶液衍生化峰是否一致进行确证。

3.根据权利要求1所述的一种乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中依地酸盐的分析方法，其特征在于，所述步骤S2中磷酸二氢钠溶液和乙腈的体积比为(88-92)∶(8-12)。

4.根据权利要求3所述的一种乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中依地酸盐的分析方法，其特征在于，所述磷酸二氢钠溶液和乙腈的体积比为90∶10。

5.根据权利要求3或4所述的一种乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中依地酸盐的分析方法，其特征在于，所述磷酸二氢钠溶液中含有4-6mmol/L的四丁基溴化铵，并用磷酸溶液调节pH至4-5。

6.根据权利要求5所述的一种乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中依地酸盐的分析方法，其特征在于，所述磷酸二氢钠溶液中含有5mmol/L的四丁基溴化铵，并用磷酸溶液调节pH至4.5。

7.根据权利要求1所述的一种乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中依地酸盐的分析方法，其特征在于，所述步骤S2中色谱柱规格为4.6mm×250mm，粒径为5μm。

8.根据权利要求1或2所述的一种乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中依地酸盐的分析方法，其特征在于，所述HPLC方法的色谱条件如下：

流动相：10-100mmol/L磷酸二氢钠溶液-乙腈；

流速：1.0mL/min；

色谱柱：InertSustain AQ-C18；

柱温：30-45℃；

进样量：10-20μL；

检测波长：250-270nm。

9.根据权利要求8所述的一种乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中依地酸盐的分析方法，其特征在于，所述HPLC方法的色谱条件如下：

流动相：50mmol/L磷酸二氢钠溶液-乙腈；

流速：1.0mL/min；

色谱柱：InertSustain AQ-C18；

柱温：40℃；

进样量：10-20μL；

检测波长：257nm；

其中，步骤S2中进样量优选10μL；步骤S3中进样量优选20μL。

10.根据权利要求1或2所述的一种乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中依地酸盐的分析方法，其特征在于，所述步骤S1中所述铁离子衍生化试剂为氯化铁溶液，其中Fe³⁺浓度为0.01mol/L，所述铁离子衍生化试剂与所述待测样品的体积比为(0.1-1.5)∶5；

和/或所述步骤S3中所述铜离子衍生化试剂为硫酸铜溶液，其中Cu²⁺浓度为0.01mol/L，所述铜离子衍生化试剂与所述待测样品的体积比为(0.1-1.5)∶5。