[发明专利]一种低NDMA、小骨架盐酸二甲双胍缓释片及制备方法

权利要求书

1.一种低NDMA、小骨架盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，包括如下质量分数的组分：

盐酸二甲双胍25～80％；

缓释骨架材料10～40％；

释放调节剂0.1～25％

粘合剂0.5～10％；

助流剂0.1～3％；

润滑剂0.05～5％；

抗氧化剂0.01～5％。

2.根据权利要求1所述低NDMA、小骨架盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，包括如下质量分数的组分：

盐酸二甲双胍40～80％；

缓释骨架材料15～25％；

释放调节剂0.5～15％

粘合剂2～8％；

助流剂0.5～2％；

润滑剂0.3～3％；

抗氧化剂0.05～5％。

3.根据权利要求1或2所述低NDMA、小骨架盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，所述的缓释骨架材料为羟丙纤维素、羟乙纤维素和羟丙甲纤维素一种或几种。

4.根据权利要求1或2所述低NDMA、小骨架盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，所述释放调节剂为硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸钙和乙基纤维素的一种或几种。

5.根据权利要求1或2所述低NDMA、小骨架盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，所述粘合剂羧甲基纤维素钠、聚维酮、羟丙甲纤维素和明胶中的一种或几种。

6.根据权利要求1或2所述低NDMA、小骨架盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，所述助流剂为胶态二氧化硅、滑石粉和二氧化硅的一种或几种。

7.根据权利要求1或2所述低NDMA、小骨架盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，所述润滑剂硬脂酸镁或硬脂酸钙。

8.根据权利要求1或2所述低NDMA、小骨架盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，所述抗氧化剂为生育酚、茶多酚、叔丁基对苯二酚、4-己基间苯二酚、丁基羟基茴香醚、2,4,5-三羟基丁苯酮、二丁基羟基甲苯、柠檬酸、抗坏血酸及盐、异抗血酸及其盐、脂肪酸的抗坏血酸酯、硫代二丙酸、代二丙酸双月桂酯、没食子酸丙酯、没食子酸辛酯、没食子酸月桂酯和亚硫酸钠中的一种或几种。

9.根据权利要求1～8任一所述低NDMA、小骨架盐酸二甲双胍缓释片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1)称取盐酸二甲双胍粉碎备用；

S2)将粘合剂、释放调节剂与步骤S1的盐酸二甲双胍粉末混合，加入水溶液润湿，进行湿法制粒，湿整粒，流化床干燥，加入缓释骨架材料、抗氧化剂和助流剂混合，最后加入润滑剂混合均匀，压片，即得。

10.根据权利要求9所述所述低NDMA、小骨架盐酸二甲双胍缓释片的制备方法，其特征在于，所述步骤S2的具体操作方法还可以为：

将步骤1的盐酸二甲双胍粉末、抗氧剂与缓释骨架材料羟丙纤维素或羟丙甲纤维素混合，加入双螺杆挤出机中，加水或粘合剂水溶液湿法挤出制粒，干燥，粉碎，加入助流剂和润滑剂混合，压片，即得；

或将步骤1的盐酸二甲双胍粉末、抗氧剂与缓释骨架材料羟丙纤维素或羟丙甲纤维素混合，加入双螺杆挤出机中，热熔挤出制粒，干燥，粉碎，加入助流剂和润滑剂混合，压片，即得。