[发明专利]软胶囊囊壳组合物、软胶囊和其制备方法和用途

说明书

本发明涉及软胶囊囊壳组合物、软胶囊和其制备方法和用途。本发明的软胶囊囊壳组合物以干燥后的囊壳重量计包含：6～17wt％胶原蛋白肽；45～62wt％明胶；24～37wt％增塑剂；和水。本发明通过选用低分子量的胶原蛋白肽与明胶按一定配比组合得到成膜强度高、粘合性好的囊皮，经压制成软胶囊，得到成型性好、透明度好、崩解更快等综合性能优异的软胶囊，并且可以应用于药品、食品、保健食品和/或化妆品。

技术领域

本发明涉及医药与膳食补充剂制造领域，具体地涉及促进崩解的软胶囊囊壳组合物、软胶囊和其制备方法和用途。

背景技术

软胶囊剂指将一定量的药物或功能性营养物质加适宜的辅料经处理，密封于球形、橄榄形、圆柱形或其他形状的软质囊壳中制成的剂型。软胶囊剂具有生物利用度高、密封安全、含量精确、外型美观等特点，适用于填充各种液状油性物或固体药物、功能性营养物质溶解或分散在适宜的赋形剂中制成的溶液、混悬液、乳液或半固体。软胶囊具有外形美观、含量准确均匀、密封性好、生物利用度高、掩味性好等优点。软胶囊制剂适用于油溶性或难溶性的药物以及中药提取物、功能性营养成分等，对软胶囊的研究发展正逐渐成为新药及新的膳食补充剂开发的热点。

然而，软胶囊在贮存期间常会出现囊壳崩解或破裂迟缓现象，这也是软胶囊工业化生产中经常会遇到的问题。大量的研究资料显示，囊壳的老化主要是由囊壳的材料明胶交联老化所致，老化后的囊壳内壁会出现一层水不溶性的膜状物质，该膜状物质会明显延长软胶囊破裂和药物溶出时间。目前，崩解迟缓已成为制约国内外软胶囊产业化发展的技术难题。

本领域中仍然需要解决崩解迟缓问题的软胶囊囊壳组合物。

发明内容

为了克服现有技术的缺点和不足，本发明的主要目的在于提供一种促进崩解的软胶囊组合物，本发明通过选用低分子量的胶原蛋白肽与明胶按一定配比组合得到成膜强度高、粘合性好的囊皮，经压制成软胶囊，得到成型性好、透明度好、崩解更快等综合性能优异的软胶囊，并且可以应用于药品、食品、保健食品、和/或化妆品。本发明证明了本发明的软胶囊囊壳组合物在有效期内保持优异的崩解性。

在一方面，本发明提供了一种软胶囊囊壳组合物，所述软胶囊囊壳组合物以干燥后的囊壳重量计包含：

6～17wt％胶原蛋白肽；

45～62wt％明胶；

24～37wt％增塑剂；和水。

在一个实施方案中，软胶囊囊壳组合物包含6～15wt％水。

在一个实施方案中，胶原蛋白肽的量为14～17wt％；

在一个实施方案中，明胶的量为50～60wt％；

在一个实施方案中，增塑剂的量为24～30wt％。

在一个实施方案中，胶原蛋白肽的平均分子量在500～2000Da。

在一个实施方案中，分子量≤500Da的胶原蛋白肽为胶原蛋白肽的10～40wt％。

在一个实施方案中，胶原蛋白肽的平均分子量在500～2000Da和分子量≤500Da的胶原蛋白肽为胶原蛋白肽的10～40wt％。

在一个实施方案中，增塑剂是甘油、山梨糖醇、麦芽糖醇、赤藓糖醇、木糖醇、结晶果糖和海藻糖中的一种或组合。

在一个实施方案中，软胶囊囊壳组合物不含崩解剂和/或氧化剂。

在一方面，本发明提供了一种软胶囊，其包含本发明的软胶囊囊壳组合物和填充物。

在一个实施方案中，填充物是油脂、混悬液和乳液中的一种。