[发明专利]一种中药组合物及其制剂、制备方法和应用

说明书

本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗高尿酸血症的中药组合物，由薏苡根15‑30g、粉萆薢10‑15g、王不留行5‑10g、威灵仙6‑10g、丝瓜络5‑12g制成。本发明还提供一种治疗高尿酸血症的中药复方制剂及其制备方法和应用。本发明的中药组合物及其制剂通过降尿酸治疗高尿酸血症，以及治疗由高尿酸引起的一系列疾病，如痛风性关节炎、尿酸性肾病等。

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体地说，涉及一种治疗高尿酸血症的中药组合物及其制剂、制备方法和应用。

背景技术

高尿酸血症(hyperuricemia,HUA)是指成人血浆尿酸浓度≥7mg/dL(男性)或5.6mg/dL(女性)的状态，主要是由于人体内嘌呤代谢紊乱使尿酸生成过多和(或)尿酸排泄减少所引发的代谢性疾病。

痛风是单钠尿酸盐晶体在关节腔、软骨和肾脏等沉淀导致的炎症反应，与嘌呤代谢紊乱和(或)尿酸的排泄减少而致的高尿酸血症直接相关。高尿酸水平作用于血管组织、胰岛和胰岛素靶体而引起的ROS的高表达、RAS的激活和炎症因子的释放，进而导致血管重塑、内壁功能损伤及胰岛素敏感性降低等，是引起高血压、冠心病、胰岛素抵抗和糖脂代谢紊乱等一系列相关代谢性疾病的内在机制。

尿酸性肾病，又称痛风肾病，指体内嘌呤代谢紊乱使血尿酸生成过多或因肾脏排泄减少使血尿酸升高引起的慢性间质性肾炎，是原发高尿酸血症时尿酸盐结晶沉积肾间质、肾小管引起的小管-间质肾损害病变。临床出现蛋白尿、尿酸结石,水肿、夜尿增多等,还可合并各种代谢综合征、高血压、动脉硬化和心血管疾病等,约有10％～25％的痛风患者发展为终末期肾病。高尿酸血症是痛风的生化基础，而在十九世纪中叶痛风就被认为是引起慢性肾脏疾病的一个原因。肾脏类疾病病因复杂多样，且高尿酸水平与慢性肾损害互为因果，目前其诊断主要依赖于血清肌酐(serum creatinine,SCr)、尿素氮(BUN)、黄嘌呤氧化酶(XOD)等实验室指标，对慢性肾脏疾病的发展进行评估。

降尿酸药物按作用机制可分为减少尿酸生成的黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOI)、增加尿酸排泄的促尿酸排泄药(Uricosuric)及分解尿酸的尿酸酶(Uracase)。XOI典型代表药物别嘌醇高效低价，但容易导致不良反应，如胃肠道反应、肝肾损伤、S-J综合征和严重超敏反应综合征(AHS),特殊人群中AHS导致的患者死亡率约为27％。Uricosuric典型代表药物苯溴马隆、丙磺舒和苯磺唑酮，这类药物主要通过抑制肾脏URAT1对尿酸的重吸收，增加尿酸的排泄二发挥作用。但当尿酸的重吸收过程被抑制后，大量尿酸会进入肾脏，弱酸性的尿酸在PH较低的尿液中溶解度会更低，更容易在肾脏中析出晶体，引发肾损伤。Uracase典型代表药物价格昂贵且作用有限。

发明内容

本发明的目的旨在提供一种治疗高尿酸血症的中药组合物，及以该中药组合物作为活性成分的中药复方制剂，本发明的另一目的是提供该中药复方制剂的制备方法，本发明的第三目的是提供该中药组合物和复方制剂的应用。本发明的中药复方制剂治疗高尿酸血症疗效确切、安全性高，能减缓西药可能带来的不良反应，并弥补目前临床上某些中药方的有限作用。

具体的，本发明的中药复合制剂由有效成分与药物辅料制成，所述的有效成分由如下重量份配比的原料药组分组成：粉萆薢10-15g、薏苡根15-30g、王不留行5-10g、威灵仙6-10g、丝瓜络5-12g。

本发明所述的原料药重量份配比及其中主要有效成分如表1所示。

表1

本发明中所使用的薏苡根与市面常见的薏苡仁的区别如表2所示。

表2