[发明专利]一种含有氟比洛芬的贴膏制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种含有氟比洛芬的贴膏制剂，其特征在于，它包括背衬层和涂覆在所述背衬层表面的储药层，在其制备过程中先将活性组分氟比洛芬溶解于溶剂和促渗剂中制备含药母液，再与切块熔融后的非极性聚合物、交联剂、增粘剂和清凉剂混合均匀制成混胶，涂布于背衬层表面干燥后形成储药层；其中，所述储药层含有以下重量份的组分：活性组分氟比洛芬2.5份、促渗剂肉豆蔻酸异丙酯5份、交联剂氧化锌2.5份、清凉剂薄荷脑2份、溶剂克罗米通5份、非极性粘合聚合物热塑性橡胶60份、增粘剂氢化松香甘油酯20份和清凉剂冰片3份；所述热塑性橡胶为苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物。

2.权利要求1所述的含有氟比洛芬的贴膏制剂的制备方法，其特征在于，它包括以下步骤：

（1）溶胶：将已切块的非极性粘合聚合物完全熔融，制备溶胶；

（2）含药母液配制：将活性组分氟比洛芬溶解于溶剂和促渗剂中制备含药母液；

（3）混胶：将含药母液、交联剂、增粘剂和清凉剂与步骤（1）中制备的溶胶混合均匀制成混胶；

（4）涂布溶胶、切片：将步骤（3）中制成的混胶，涂布于背衬层表面干燥后形成储药层，在所述储药层的表面覆盖上防粘层，切割后，即得含有氟比洛芬的贴膏制剂。

3.根据权利要求2所述的含有氟比洛芬的贴膏制剂的制备方法，其特征在于，它包括以下步骤：

（1）溶胶：将已切块的热塑性橡胶于140±5℃的条件下完全熔融，制备溶胶；

（2）含药母液配制：将活性组分氟比洛芬溶解于克罗米通和肉豆蔻酸异丙酯中制备含药母液；

（3）混胶：在100~120℃的条件下，将含药母液、氧化锌、氢化松香甘油酯、薄荷脑和冰片与步骤（1）中制备的溶胶搅拌均匀后，将得到的胶料装入防粘盘中；

（4）涂布溶胶、切片：将防粘盘中胶料投入溶胶箱，在75~85℃加热熔融后，涂布机开始涂布，待涂布机挤出模头预热至75~85℃时开始涂胶，涂胶后切成7cm×10cm的膏片，即得含有氟比洛芬的贴膏制剂。

4.根据权利要求3所述的含有氟比洛芬的贴膏制剂的制备方法，其特征在于，在步骤（4）中，溶胶箱与涂布机挤出模头之间通过管道相连，使待涂布的胶料处于密封环境中。

5.根据权利要求3所述的含有氟比洛芬的贴膏制剂的制备方法，其特征在于，在步骤（4）中，在涂胶时，涂胶量控制为每70cm²膏布减除防粘层和背衬层重之后的含膏量为1.2g~1.3g。