[发明专利]一种特立帕肽冻干药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种特立帕肽冻干药物组合物，其特征在于，包括以下重量份的原料：0.2份特立帕肽、50～150份甘露醇、5～50份乳糖、0.1～1份薄荷醇、0.1～0.5份醋酸钠和0.1～0.5份冰醋酸，以及适量的pH调节剂，调节pH值至3.0～6.0；

所述特立帕肽冻干药物组合物的剂型为口服制剂，所述特立帕肽冻干药物组合物给药方式为舌下给药。

2.根据权利要求1所述的特立帕肽冻干药物组合物，其特征在于，包括以下重量份的原料：0.2份特立帕肽、100份甘露醇、10份乳糖、0.5份薄荷醇、0.24份醋酸钠和0.4份冰醋酸，以及适量的pH调节剂，调节pH值至3.0～6.0。

3.根据权利要求1或2所述的一种特立帕肽冻干药物组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤一、按照权利要求1或2所述的特立帕肽冻干药物组合物称取各原料，采用去离子水分别溶解乳糖和甘露醇，使乳糖和甘露醇溶解充分且均匀后混合，得到乳糖-甘露醇溶液备用；

步骤二、采用去离子水溶解特立帕肽，使特立帕肽的质量体积比浓度为2mg/ml～20mg/ml，然后加入步骤一得到的乳糖-甘露醇溶液中，搅拌均匀，得到乳糖-甘露醇-特立帕肽溶液；

步骤三、分别采用去离子水溶解醋酸钠和冰醋酸，混匀后加入步骤二得到的乳糖-甘露醇-特立帕肽溶液中，搅拌均匀，用pH调节剂调节pH值至3.0～6.0，继续搅拌均匀得到辅料溶液，将薄荷醇加入辅料溶液中，搅拌直至溶解完全，得到组合物溶液；

步骤四、将步骤三得到的组合物溶液，冻干，即得特立帕肽冻干药物组合物。

4.根据权利要求3所述的一种特立帕肽冻干药物组合物的制备方法，其特征在于，所述pH调节剂为1％～10％的氢氧化钠或1％～10％的盐酸。

5.根据权利要求3所述的特立帕肽冻干药物组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤四中，使用模具，将步骤三得到的组合物溶液，灌入模具，放入冻干机进行冻干，使得特立帕肽冻干药物组合物每片含特立帕肽成分0.2mg。

6.根据权利要求3所述的特立帕肽冻干药物组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤四中，冻干步骤包括以下步骤：

S1、预冻

设置预冻温度为-40℃～-60℃，降温速率为0.5℃/min～2℃/min，维持5～10h；

S2、升华干燥

所述升华干燥包括两个阶段，具体为：

第一阶段升华干燥：板层升温至-10℃～0℃，升温速率为0.5℃/min～2℃/min，真空度为50μbar～350μbar，维持5～10h；

第二阶段升华干燥：板层升温至0℃～10℃，升温速率为0.5℃/min～2℃/min，真空度为50μbar～350μbar，维持5～10h；

S3、解析干燥

板层升温至35℃～45℃，升温速率为0.5℃/min～2℃/min，真空度为0μbar～350μbar，维持5～20h。

7.根据权利要求3所述的特立帕肽冻干药物组合物的制备方法，其特征在于，还包括步骤五，冻干后出箱，将特立帕肽冻干药物组合物转移至铝塑包装机中，使用铝铝复合膜进行包装，并用铝塑复合袋外包。