[发明专利]一种甲硫酸新斯的明注射液及其制备方法在审
| 申请号： | 202010582703.5 | 申请日： | 2020-06-23 |
| 公开（公告）号： | CN111557906A | 公开（公告）日： | 2020-08-21 |
| 发明（设计）人： | 罗灼辉;王学文;余小兵;李伙生;陆江赢;郑佩珊;许铄 | 申请（专利权）人： | 广州瑞尔医药科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/27;A61K47/02;A61K47/12;A61P1/00;A61P13/10;A61P21/04 |
| 代理公司： | 广州粤高专利商标代理有限公司 44102 | 代理人： | 孙凤侠 |
| 地址： | 510666 广东省广州市黄埔区高新技术产业开发*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 硫酸 注射液 及其 制备 方法 | ||
1.一种甲硫酸新斯的明注射液，其特征在于，包括以下质量百分比的各组分：
0.05％～0.08％甲硫酸新斯的明、0.7％～0.9％等渗调节剂、0.095％～0.25％pH调节剂、注射用水余量；
所述pH调节剂为枸橼酸-枸橼酸钠缓冲对或磷酸二氢钠-磷酸氢二钠缓冲对。
2.根据权利要求1所述注射液，其特征在于，所述等渗调节剂为氯化钠。
3.根据权利要求1所述注射液，其特征在于，所述枸橼酸-枸橼酸钠缓冲对中枸橼酸与枸橼酸钠的质量比为0.005～0.01：0.09～0.15。
4.根据权利要求1所述注射液，其特征在于，所述磷酸二氢钠-磷酸氢二钠缓冲对中磷酸二氢钠-磷酸氢二钠的质量比为0.1～0.13：0.11～0.15。
5.权利要求1所述注射液的制备方法，其特征在于，是取甲硫酸新斯的明、等渗调节剂，加注射用水溶解后，再加入pH调节剂调节产品pH，过滤，灌封，灭菌，即得所述甲硫酸新斯的明注射液。
6.根据权利要求5所述制备方法，其特征在于，所述过滤为经过至少两次微孔滤膜过滤。
7.根据权利要求6所述制备方法，其特征在于，所述过滤为先经过至少一次的0.45μmPVDF微孔滤膜过滤，再经过至少一次的0.22μm PVDF微孔滤膜过滤。
8.根据权利要求5所述制备方法，其特征在于，所述灭菌为在121℃下灭菌15～30min。
9.根据权利要求5所述制备方法，其特征在于，所述pH值调节为5.0～7.0。
10.根据权利要求9所述制备方法，其特征在于，所述pH值调节为5.5～6.5。
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