[发明专利]对乙酰氨基酚注射液及其制备方法在审
| 申请号： | 202010440532.2 | 申请日： | 2020-05-22 |
| 公开（公告）号： | CN111467306A | 公开（公告）日： | 2020-07-31 |
| 发明（设计）人： | 苗得足;黄京山;李伟;孙兆宾;任会宝 | 申请（专利权）人： | 瑞阳制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/167;A61K47/10;A61K47/02;A61P29/00 |
| 代理公司： | 青岛发思特专利商标代理有限公司 37212 | 代理人： | 马俊荣 |
| 地址： | 256100 山*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 乙酰 氨基 注射液 及其 制备 方法 | ||
1.一种对乙酰氨基酚注射液，其特征在于：每100mL对乙酰氨基酚注射液中含以下组分：
2.根据权利要求1所述的对乙酰氨基酚注射液，其特征在于：所述的抗氧剂为盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、无水亚硫酸钠或亚硫酸氢钠中的一种或两种。
3.根据权利要求2所述的对乙酰氨基酚注射液，其特征在于：所述的抗氧剂为焦亚硫酸钠、无水亚硫酸钠或亚硫酸氢钠中的一种或两种时，抗氧剂在所述对乙酰氨基酚注射液中的含量为0.2％w/v以下。
4.根据权利要求2所述的对乙酰氨基酚注射液，其特征在于：所述的抗氧剂为盐酸半胱氨酸时，抗氧剂在所述对乙酰氨基酚注射液中的含量为3％w/v以下。
5.一种权利要求1所述的对乙酰氨基酚注射液的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
(1)向配制罐内加入总体积20-50％的80-100℃的注射用水，开启搅拌，依次加入丙二醇、聚乙二醇300或聚乙二醇400搅溶，保持药液温度在60℃以上，开启氮气阀门；
(2)加入对乙酰氨基酚，搅拌10-20min，使其完全溶解，待完全溶解后保持温度在60℃以上；
(3)然后将抗氧剂配成15-30％的溶液，缓慢加入罐内搅拌10-20min；
(4)取样观察待其完全溶解后，分次缓慢加10％硫酸溶液调节药液pH在6.0-6.5；
(5)加注射用水至总体积，循环搅拌5-15min，保持温度50-55℃；
(6)取样测含量和pH合格后，过滤，灌封，灭菌，即得对乙酰氨基酚注射液。
6.根据权利要求5所述的对乙酰氨基酚注射液的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
(1)向配制罐内加入总体积30％的80-100℃的注射用水，开启搅拌，依次加入丙二醇、聚乙二醇300或聚乙二醇400搅溶，保持药液温度在60℃以上，开启氮气阀门；
(2)加入对乙酰氨基酚，搅拌15min，使其完全溶解，待完全溶解后保持温度在60℃以上；
(3)然后将抗氧剂配成20％的溶液，缓慢加入罐内搅拌15min；
(4)取样观察待其完全溶解后，分次缓慢加10％硫酸溶液调节药液pH在6.0-6.5；
(5)加注射用水至总体积，循环搅拌10min，保持温度50-55℃；
(6)取样测含量和pH合格后，过滤，灌封，灭菌，即得对乙酰氨基酚注射液。
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