[发明专利]一种覆膜植入医疗器械及其制备方法

权利要求书

1.一种覆膜植入医疗器械，包括骨架材料，其特征在于，所述骨架材料的表面依次覆盖有涂层和热塑性聚合物薄膜，所述热塑性聚合物材料薄膜表面接枝有抗凝血化合物；

所述涂层为二元胺A和二元酸B通过酰胺化反应在骨架表面以ABAB头尾键合的形式聚合而成；

所述抗凝血化合物为类肝素共聚物，或所述抗凝血化合物为类肝素共聚物、低分子肝素、VA64和薯蓣皂苷元构成的混合物；

所述类肝素共聚物由乙烯基三乙氧基硅烷、N-乙烯基吡咯烷酮和对苯乙烯磺酸钠通过加成聚合而成。

2.根据权利要求1所述的覆膜植入医疗器械，其特征在于，所述热塑性聚合物为聚氨酯、硅胶、聚四氟乙烯中的一种或多种。

3.根据权利要求1所述的覆膜植入医疗器械，其特征在于，所述二元胺A为六亚甲基二胺、八亚甲基二胺、十亚甲基二胺、异佛尔酮二胺中的一种；所述二元酸B为珠链亚甲基结构较多的二酸，具体为庚二酸、十三烷二酸、二十烷二酸中的一种。

4.根据权利要求1所述的覆膜植入医疗器械，其特征在于，所述类肝素共聚物的制备方法为：将摩尔比为13～16:15～19:36～40的乙烯基三乙氧基硅烷、对苯乙烯磺酸钠和N-乙烯基吡咯烷酮溶于DMAc溶液中，在氮气保护下，搅拌均匀后，加入摩尔比为0.9～1.1的引发剂偶氮二异丁腈，在80℃下反应15～20h。

5.一种制备权利要求1所述覆膜植入医疗器械的方法，其特征在于，包括以下步骤:

S1、将热塑性聚合物溶于有机溶剂配制成1wt％～40wt％的热塑性聚合物溶液，脱泡，通过流延或静电纺丝将溶液附着于模具表面，干燥除去有机溶剂；

S2、预处理骨架材料表面后引入涂层；

S3、将步骤S2制备的骨架材料固定于S1制备的模具中，通过浸提或静电纺丝将热塑性聚合物溶液附着于含有骨架材料的模具表面，干燥去除有机溶剂，脱模得到表面具有热塑性聚合物薄膜和涂层的骨架材料；

S4、将S3制备的骨架材料进行表面活化处理，采用静态浸泡或循环冲洗的方式与抗凝血材料的水溶液交联反应，干燥后在无氧环境下进行辐照。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述有机溶剂为N,N-二甲基甲酰胺、N,N-二甲基乙酰胺、N-甲基吡咯烷酮、二甲基亚砜、四氢呋喃有机溶剂中的一种。

7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤S4所述表面活化处理的具体方法为：将骨架材料内表面浸泡于0.1％～5％的氢氧化钠溶液中1～10h，以获得内表面热塑性聚合物聚碳酸酯键的水解，形成羟基和羧基；然后再浸泡于0.1％～5％的高锰酸钾溶液中1～10h，使内表面热塑性聚合物中羟基、醛基官能团氧化成羧基。

8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述无氧环境中，氧浓度＜0.1％。