[发明专利]芩苏散及其制剂的质量控制方法

说明书

本发明提供了芩苏散及其制剂的质量控制方法。具体地，本发明提供了一种中药有效部位的质量控制方法，其中，所述中药包括以下药材：黄芩、紫苏子、紫苏梗、苦参和丹参。本发明通过控制代表性活性成分在所述有效部位中的百分含量和/或利用指纹图谱的相似性来进行芩苏散及其制剂的质量控制，从而达到准确、全面的质量控制。

技术领域

本发明涉及医药领域，具体涉及芩苏散及其制剂的质量控制方法。

背景技术

由黄芩、紫苏子、紫苏梗、苦参、丹参五味中药组成的中药组方具有解热、镇痛、消炎等多种功效。方中黄芩为君药，紫苏(子、梗)、苦参为臣药，丹参为佐使药。将上述组方中的中药材经提取、分离纯化得到的提取物(芩苏散)具有杂质少、副作用低等优点，而且可方便进一步制备成各种便于服用的制剂(如芩苏胶囊)。

但中药提取物尤其是多种药材的中药提取物成分非常复杂，杂质干扰多，对其真伪鉴别、成分分析、药理研究和质量控制带来很大困难。且同种中药材的产地、生长年限、药用部位等不同都会对药品产生影响。

所以本领域急需提供一种能够准确、全面控制芩苏散及其制剂的质量控制方法。

发明内容

本发明的目的是提供一种准确、全面的芩苏散及其制剂质量控制方法。

本发明的目的是提供一种芩苏散及其制剂的指纹图谱构建方法及基于其的质量控制方法。

本发明的又一目的是提供一种包括多种合理配比的中药单体的活性成分的组合、药物组合物及它们的用途。

本发明第一方面，提供了一种中药有效部位的质量控制方法，

其中，所述中药包括以下药材：黄芩、紫苏子、紫苏梗、苦参和丹参；

所述方法包括步骤：

(a)测定所述中药有效部位中活性成分的重量百分含量，以所述中药有效部位的干重计，其中，所述活性成分包括下述A组：黄芩苷、丹酚酸B、迷迭香酸和苦参碱；

(b)根据步骤(a)中的测定结果，判定所述活性成分含量是否符合下述标准含量范围：

当各活性成分含量都符合相应的标准含量范围时为合格，否则为不合格。

在另一优选例中，所述质量控制方法还包括步骤：

(c)当步骤(b)中判定结果为不合格，且当中药有效部位中超出所述标准含量范围的相应活性成分的含量C1与相应的标准含量范围的最接近的端值C0符合|C1-C0|/C0≤10％时，调整所述中药有效部位的组成，使之合格。

在另一优选例中，所述“调整所述中药有效部位的组成”指对一个或多个所述药材或组分调整以下一个或多个参数：药材来源、药材用量、提取方法、活性成分，或其组合。

在另一优选例中，步骤(c)中，|C1-C0|/C0≤5％，更佳地≤3％、≤2％或≤1％。

在另一优选例中，步骤(b)中，还包括判定(A1)-(A4)四种成分含量之和是否符合下述标准含量范围：

(A1)-(A4)四种成分含量之和26-36wt％。

在另一优选例中，所述方法中还包括测定下述B组活性成分中的一个或多个，并判断其是否符合下列相应的标准含量范围：

在另一优选例中，所述方法中还包括测定下述C组活性成分中的一个或多个，并判断其是否符合下列相应的标准含量范围：

在另一优选例中，所述中药为黄芩、紫苏子、紫苏梗、苦参和丹参。