[发明专利]一种枸橼酸铋钾颗粒及其制备方法

说明书

本发明属于药物领域，尤其涉及一种枸橼酸铋钾颗粒及其制备方法，枸橼酸铋钾颗粒的制备方法包括如下步骤：先分别将枸橼酸铋钾、填充剂、崩解剂和粘合剂过筛网；按处方量称取所述符合粒径要求的枸橼酸铋钾、填充剂、崩解剂和粘合剂于三维混合机中混合均匀；将混合物料加入干法制粒机中，得到破碎的干颗粒；将所述破碎的干颗粒过筛网整粒，得到干颗粒；称取润滑剂，然后将干颗粒和润滑剂于三维混合机中混合均匀，制得第一颗粒；将所述第一颗粒进行分装，得到枸橼酸铋钾颗粒。本发明通过新处方组成，采用干法制粒工艺，得到了流动性较好的颗粒，外加润滑剂，能够保证产品稳定性和连续生产的可能性。

技术领域

本发明属于药物领域，具体涉及一种枸橼酸铋钾颗粒及其制备方法。

背景技术

消化道系统疾病是常见病、多发病，在该系统疾病中尤其以胃及十二指肠的发病率最高，患病人数占世界人口的10％以上。胃肠道溃疡是当今影响人类健康的主要疾病之一，因此，寻找疗效好、价格低廉的抗溃疡病药物是我国药物研发领域的热点。

枸橼酸铋钾是一种不定组成的含铋复合物，为白色粉末。枸橼酸铋钾具有味咸、易溶于水和极微溶于乙醇的特点。枸橼酸铋钾经定量热水溶解后口服，经胃液水解后，可生成有效成分为胶体次枸橼酸铋的沉淀，形成弥漫型的保护层覆盖在溃疡面上，可促进溃疡粘膜再生和溃疡愈合。

现在国内枸橼酸铋钾颗粒，所用辅料一般为淀粉、羧甲基纤维钠、硬脂酸镁等。通常采用湿法制粒后分装，湿法制粒工艺产品稳定性差异大，在胃中难以迅速形成均匀胶体沉淀，与参比制剂在人工胃液中胶体沉降情况，相比差别很大。临床上不利于胶体沉降在溃疡面、溃疡粘膜再生和溃疡愈合，导致临床疗效差异大。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的上述不足，提供一种枸橼酸铋钾颗粒及其制备方法，采用干法制粒工艺，得到了流动性较好的颗粒，外加润滑剂，能够保证产品稳定性和连续生产的可能性。制备得到的枸橼酸铋钾颗粒在胃液中迅速形成胶体沉淀，在临床应用上更有利于保护溃疡面。

为实现上述发明目的，本发明采用的技术方案如下：

一方面，本发明提供了一种枸橼酸铋钾颗粒，以所述枸橼酸铋钾颗粒的总质量为100％计，所述枸橼酸铋钾颗粒包括如下质量百分含量的成分：

在一个实施例中，以所述枸橼酸铋钾颗粒的总质量为100％计，所述枸橼酸铋钾颗粒包括如下质量百分含量的成分：

在一个实施例中，所述填充剂包括预胶化淀粉、微晶纤维素、甘露醇和乳糖中的至少一种。

在一个实施例中，所述崩解剂包括羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素、交联聚维酮和低取代羟丙基纤维素中的至少一种。

在一个实施例中，所述粘合剂包括预胶化淀粉、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素和聚维酮中的至少一种。

在一个实施例中，所述润滑剂包括硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸钙和微粉硅胶中的至少一种。

另一方面，本发明还提供了一种枸橼酸铋钾颗粒的制备方法，包括如下步骤：

将原料枸橼酸铋钾过第一目数的筛网，得到符合粒径要求的枸橼酸铋钾；

分别将填充剂、崩解剂和粘合剂过第二目数的筛网，得到符合粒径要求的填充剂、崩解剂和粘合剂；

按处方量称取所述符合粒径要求的枸橼酸铋钾、填充剂、崩解剂和粘合剂于三维混合机中混合均匀，得到混合物料；

将所述混合物料加入干法制粒机中，得到破碎的干颗粒；

将所述破碎的干颗粒过第三目数的筛网整粒，得到干颗粒；