[发明专利]稳定的液体凝血酶组合物

权利要求书

1.一种止血试剂盒，所述止血试剂盒包括：

a.包含具有超过50％体积/体积甘油的液体凝血酶组合物的容器；以及

b.包含明胶的容器。

2.根据权利要求1所述的止血试剂盒，其中所述液体凝血酶组合物包含约60％至约100％体积/体积甘油，任选地约80％至约100％体积/体积甘油。

3.根据前述权利要求中任一项所述的止血试剂盒，其中所述试剂盒还包含钙。

4.根据前述权利要求中任一项所述的止血试剂盒，其中所述液体凝血酶组合物还包含一种或多种赋形剂，所述一种或多种赋形剂选自氯化钠、甘露醇、白蛋白和乙酸钠。

5.根据前述权利要求中任一项所述的止血试剂盒，其中所述液体凝血酶组合物包含约100IU/ml与约2,000IU/ml之间的凝血酶。

6.根据前述权利要求中任一项所述的止血试剂盒，其中所述液体凝血酶组合物中的所述凝血酶在约50℃的温度下约20小时之后具有至少70％活性。

7.根据前述权利要求中任一项所述的止血试剂盒，其中所述液体凝血酶组合物中的所述凝血酶在约100℃的温度下约2分钟之后具有至少70％活性。

8.一种止血组合物，所述止血组合物包含凝血酶、明胶和浓度范围高于30重量％的固体的甘油。

9.根据权利要求8所述的止血组合物，所述止血组合物还包含钙。

10.根据权利要求8或9所述的止血组合物，所述止血组合物还包含一种或多种赋形剂，所述一种或多种赋形剂选自氯化钠、甘露醇、白蛋白和乙酸钠。

11.根据权利要求8至10中任一项所述的止血组合物，所述止血组合物包含约100IU/ml与约2,000IU/ml之间的凝血酶。

12.根据权利要求8至11中任一项所述的止血组合物，所述止血组合物用于辅助止血的局部应用。

13.一种用于大规模生产包含超过50％体积/体积甘油的无菌液体凝血酶组合物的方法，所述方法包括以下步骤：

a.通过将凝血酶与甘油溶液混合以获得具有超过50％体积/体积甘油的溶液来制备凝血酶溶液；

b.将所获得的凝血酶溶液加热到至少约40℃；以及

c.通过使所述凝血酶溶液穿过孔径为约0.22μm或更小的至少一个过滤器来对所述凝血酶溶液进行灭菌，

从而获得包含超过50％体积/体积甘油的无菌液体凝血酶组合物。

14.根据权利要求13所述的方法，所述方法还包括通过热灭活执行的病毒灭活的步骤。

15.根据权利要求13或14所述的方法，其中所述凝血酶溶液包含约60％至约100％体积/体积甘油，任选地约80％至约100％体积/体积甘油。

16.根据权利要求13至15中任一项所述的方法，其中所述凝血酶溶液还包含钙。

17.根据权利要求13至16中任一项所述的方法，其中所述凝血酶溶液还包含一种或多种赋形剂，所述一种或多种赋形剂选自氯化钠、甘露醇、白蛋白和乙酸钠。

18.根据权利要求13至17中任一项所述的方法，其中所述凝血酶溶液包含约100IU/ml与约2,000IU/ml之间的凝血酶。

19.根据权利要求13至18中任一项所述的方法，其中所述液体凝血酶组合物中的所述凝血酶在约50℃的温度下约20小时之后具有至少70％活性。