[发明专利]用于核酸检测的质量对照组合物和全生物体对照材料

权利要求书

1.一种用于评价核酸检测(NAT)的功能的质量对照组合物，其中所述NAT用于感测在检测物品中生物体和目标核酸序列的存在，所述质量对照组合物包括：

(a)包括第一核酸序列的第一受保护的核酸序列，所述第一核酸序列的存在表征在所述检测物品中存在所述生物体，所述第一核酸序列在所述NAT中被检测；以及

(b)包括第二核酸序列的第二受保护的核酸序列，所述第二核酸序列的存在表征在所述检测物品中存在所述目标核酸序列，所述第二核酸序列在所述NAT中被检测，

其中所述第一受保护的核酸序列和所述第二受保护的核酸序列共同存在于一种保护载体中或分别存在于多于一种保护载体中，

其中所述保护载体能够是相同或不同类型的保护载体，

其中所述第二受保护的核酸序列不是天然存在于其保护载体中。

2.根据权利要求1所述的组合物，其中所述保护载体保护其各自的核酸序列，使得这些核酸序列能够在所述NAT的核酸提取步骤中基本上被回收。

3.根据权利要求1或2所述的组合物，其中所述保护载体中的至少一种保护载体是在通过所述NAT处理时具有与在检测样品中检测其存在的载体相同或相似的核酸保护特性的载体。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的组合物，其中所述保护载体中的至少一种保护载体是在通过所述NAT处理时具有与在检测样品中检测其存在的生物体相同或相似的核酸保护特性的生物体。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的组合物，其中所述保护载体是任何包封或结合物质或屏障。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的组合物，其中所述核酸序列的保护可通过这些核酸序列在所述保护载体内的包藏或与所述保护载体的结合来调节。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的组合物，其中所述第一和第二受保护的核酸序列的所述保护载体独立地选择由以下所组成的组：病毒、病毒样粒子、细菌、真核细胞、无核细胞、脂质体、囊泡、蛋白质衣壳或壳体、微室、纳米囊泡、外体、胶束、固体脂质纳米颗粒、脂质包覆颗粒、纳米管、纳米晶体、聚合物纳米颗粒、无机纳米颗粒、电解质间复合物(多聚体)或树枝状聚合物。

8.根据权利要求1-7中任一项所述的组合物，其中所述第一核酸序列的所述保护载体是在通过所述NAT处理时具有与所述生物体或包括将在所述检测物品中检测其存在的所述目标序列的生物体相同或相似的核酸序列保护特性的生物体，其中所述保护载体不包括所述目标核酸序列。

9.根据权利要求1-8中任一项所述的组合物，其中所述第一受保护的核酸序列的所述保护载体是在所述NAT中被检测的没有所述目标核酸序列的所述生物体，并且所述第一核酸序列是不包括所述目标核酸序列的所述生物体的天然基因组。

10.根据权利要求1-9中任一项所述的组合物，其中：(i)包括将在所述NAT中检测的所述目标核酸序列的所述生物体是致命性、致病性或毒性生物体，或者，其中在所述目标核酸序列与或不与附加序列一起存在时，所述生物体被赋予致命性、致病性或毒性性状；并且(ii)所述第一受保护的核酸序列的所述保护载体是包括不含所述目标核酸序列的天然基因组核酸序列的所述生物体的低或非致命性和/或致病性形式。

11.根据权利要求1-10中任一项所述的组合物，其中包括将在所述NAT中检测的所述目标核酸序列的所述生物体是属于生物体的种或属的特定株或一组株，其中所述第一受保护的核酸序列的所述保护载体是包括天然基因组核酸序列但不包括所述目标核酸序列的种或属的代表性株。

12.根据权利要求1-11中任一项所述的组合物，其中所述第二受保护的核酸序列与所述第一受保护的核酸序列在不同的保护载体中。