[发明专利]一种治疗肾病的中药组合物中5种大黄蒽醌类成分的检测方法

说明书

本发明涉及一种治疗肾病的中药组合物中5种大黄蒽醌类成分的检测方法，其通过高效液相色谱法可同时测定治疗肾病的中药组合物中芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚和大黄素甲醚中的一种或多种的含量。该检测方法能够简便、高效地定量检测出治疗肾病的中药组合物的有效成分含量，从而实现客观、全面、准确的评价治疗肾病的中药组合物的质量，对控制肾病的中药组合物的质量和保证疗效具有重要意义。

技术领域

本发明涉及药物检测领域，具体涉及一种治疗肾病的中药组合物中5种大黄蒽醌类成分含量的检测方法。

背景技术

肾功能衰竭等肾脏疾病是临床常见重病，通常采用透析和肾移植治疗，但医疗费用过高，一般家庭经济无法负担，且透析治疗过程中易引发并发症。肾移植手术后还普遍存在排斥反应，对此，患者及其家属普遍较难承受。应用传统中药如肾衰宁胶囊等则能够有效避免上述情况发生，其能够有效缓解症状，减少患者痛苦，但为保障临床疗效更显著，还需对其进行改进。为保障以高质量的例如肾衰宁胶囊的这些治疗肾病的中药进行治疗，并使其在临床中充分发挥功效，使患者尽早恢复健康，此类药物的质量控制至关重要，而现有的治疗肾病的药物—肾衰宁胶囊的质量控制方法未纳入君药大黄的有效成分的定量检测，不能很好的反应制剂的质量，导致大黄的有效成份未得以充分利用和监控。因此，为了维护患者利益，很有必要在现有的技术基础之上研究和设计出能同时测定大黄中有效成分芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚和大黄素甲醚的含量的检测方法。

在防病治病方面，中药及其提取制剂占据着重要的位置，其质量控制方法主要是显微鉴别、薄层鉴别与含量测定等。为排除干扰，样品的前处理程序多复杂、烦琐，需用大量的有机试剂反复纯化处理，费力、费时、费试剂、污染环境，危害健康，检测周期长。一个包含5～6项鉴别和一项含量测定的质量标准检测完成，一般要花费4～5天的时间，如遇复试花费时间更长，检测速度严重制约着中药现代化生产速度。所以寻找简便、快捷、全方位的用于控制质量的含量检测方法，成为中药生产必须突破的难关。

发明内容

为解决上述问题，本发明提供了一种用于同时测定治疗肾病的中药组合物芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚和大黄素甲醚中的一种或多种的含量的检测方法，其中所述检测方法通过高效液相色谱法进行测定，所述高效液相色谱法条件包括：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以体积比浓度为0.1％的磷酸水溶液为流动相B，按0～40分钟内流动相A与流动相B的体积比从35：65变化至80：20的梯度进行洗脱。

优选地，所述的检测方法包括如下步骤：

(1)对照品溶液的制备：分别取芦荟大黄素对照品、大黄酸对照品、大黄素对照品、大黄酚对照品、大黄素甲醚对照品适量，加甲醇制成对照品溶液；

(2)供试品溶液的制备：取所述中药组合物，加入甲醇，超声处理，滤过，取续滤液，即得各种游离蒽醌的供试品溶液；和/或

取所述中药组合物，加入甲醇，超声处理，滤过，取续滤液，减压蒸干，加体积比为4％的盐酸，水浴加热回流，加乙醚萃取，减压蒸干，残渣加甲醇使溶解，滤过，取续滤液，即得总蒽醌供试品溶液；

(3)测定方法：分别精密吸取步骤(1)制备的对照品溶液与步骤(2)制备的供试品溶液，注入高效液相色谱仪，按照所述高效液相色谱法条件测定供试品溶液和对照品溶液的色谱，所述高效液相色谱法的条件包括：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以体积比浓度为0.1％的磷酸水溶液为流动相B，按0～40分钟内流动相A与流动相B的体积比从35：65匀速变化至80：20的梯度进行洗脱。

更优选地，所述的检测方法包括如下步骤：

(1)对照品溶液的制备：分别取芦荟大黄素对照品、大黄酸对照品、大黄素对照品、大黄酚对照品、大黄素甲醚对照品适量，加甲醇制成对照品溶液；