[发明专利]一种含有乙基纤维素的烟酸缓释片处方以及其对体内释放度的影响在审
| 申请号： | 201911131099.8 | 申请日： | 2019-11-19 |
| 公开（公告）号： | CN111588700A | 公开（公告）日： | 2020-08-28 |
| 发明（设计）人： | 白海;赵海涛;林韶辉 | 申请（专利权）人： | 北京世桥生物制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/22 | 分类号： | A61K9/22;A61K9/36;A61K31/455;A61K47/38;A61P3/06 |
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| 地址： | 101301 北*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 含有 乙基 纤维素 烟酸 缓释片 处方 及其 体内 释放 影响 | ||
【权利要求书】：
1.一种烟酸缓释片配方，包含原料药烟酸，选自乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素或其混合物的控释聚合物和一种或多种要用辅料。
2.权利要求1的片剂配方，其中所述片剂包含烟酸，烟酸粒径分布D10在15um-25um范围内；D50在35um-60um范围内；D90在70um-120um范围内。
3.权利要求1的片剂配方，其中所述药用辅料包括一种或多种润滑剂和有色包衣剂。
4.权利要求1的片剂配方，其中所述片剂包含12％-21％重量比的所述控释聚合物。
5.权利要求4的片剂配方，其中所述片剂包含烟酸，9％-18％重量比的羟丙甲纤维素，和一种或多种药用辅料。
6.权利要求4的片剂配方，其中所述片剂包含烟酸，1％-4％重量比的乙基纤维素，和一种或多种药用辅料。
7.权利要求6的片剂配方，其中选择的2％-5％乙基纤维素是用来降低人体等效性试验中受试者内变异性。
8.一种权利要求1烟酸缓释片制剂的制备工艺，包括以下几步工艺：a)通过使用合适的粘合剂溶液进行湿法制粒，制粒物料包括烟酸、选自乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素或其混合物的控释聚合物和一种或多种药用辅料；b)将步骤a)的干燥和整粒后的颗粒与选自羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素或其混合物的控释聚合物和一种或多种药用辅料混合并润滑；c)将步骤b)的混合物压制成片；d)用薄膜有色包衣剂进行包衣。
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