[发明专利]一种鹿瓜多肽注射制剂的制备方法在审
| 申请号： | 201910585619.6 | 申请日： | 2019-07-01 |
| 公开（公告）号： | CN110339336A | 公开（公告）日： | 2019-10-18 |
| 发明（设计）人： | 朱吉满;何利群;夏瑞雪;宁夏;王帆 | 申请（专利权）人： | 哈尔滨誉衡制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K38/01 | 分类号： | A61K38/01;A61K47/36;A61K9/08;A61P19/08;A61P19/10;A61P29/00;A61P19/02;A61P19/04;C12P21/06;C07K1/34 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 150025 黑龙江省哈*** | 国省代码： | 黑龙江;23 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 注射制剂 多肽 制备 海藻酸钠 鹿瓜多肽 内毒素 生物医药技术 高分子物质 活性炭工艺 稳定性试验 一致性评价 游离氨基酸 产品成本 发明制剂 用药费用 制剂产品 制剂辅料 常规的 甜瓜籽 鹿骨 去除 保证 研究 | ||
1.一种鹿瓜多肽注射制剂的制备方法，其特征在于该制备方法为：鹿骨提取的多肽、甜瓜籽提取的多肽与海藻酸钠的重量比为1.5-2.5：0.7-0.8：0.070-0.10；取海藻酸钠，加入注射用水，溶解完全，加热至30-40℃，在该温度下加入鹿骨提取的多肽和甜瓜籽提取的多肽，保持30-40℃搅拌10-20min，冷却至室温，过滤，滤液经0.22μm滤芯过滤，浓缩至多肽含量为3-6mg/ml，灌装，得到注射液。
2.根据权利要求1所述的一种鹿瓜多肽注射制剂，其中鹿骨提取的多肽、甜瓜籽提取的多肽与海藻酸钠的重量比为2：0.75：0.083。
3.根据权利要求1-2任一项所述的一种鹿瓜多肽注射制剂，其中鹿骨提取的多肽的制备方法为：
取鹿骨，去掉骨髓，粉碎，称重，加入鹿骨重量1.5％-2.5％的复合蛋白酶和鹿骨重量2～4倍的注射用水，复合蛋白酶为重量比为1.85-2.35：1的胃蛋白酶和木瓜蛋白酶；40℃～50℃提取1～3小时，过滤，滤液用枸橼酸调pH到4.5-6.0，静置，过滤，滤液用枸橼酸钠调pH到8.5～9.0，加入鹿骨重量的0.1～0.3倍的胰酶，40℃～50℃水解1～3小时，过滤，将滤液枸橼酸调制pH值为6.5-7.5，依次用截取分子量十万超滤系统、截取分子量一万超滤系统、截取分子量八千超滤机组，进行超滤，保留透过液，冷冻干燥，得到鹿骨提取的多肽。
4.根据权利要求1-2任一项所述的一种鹿瓜多肽注射制剂，其中甜瓜籽提取的多肽的制备方法为：
取甜瓜籽，粉碎，称重，加入甜瓜籽重量1.5％-2.5％的复合蛋白酶和甜瓜籽重量2～4倍的注射用水，复合蛋白酶为重量比为1.85-2.35：1的胃蛋白酶和木瓜蛋白酶；40℃～50℃提取1～3小时，过滤，滤液用枸橼酸调pH到4.5-6.0，静置，过滤，滤液用枸橼酸钠调pH到8.5～9.0，加入甜瓜籽重量的0.1～0.3倍的胰酶，40℃～50℃水解1～3小时，过滤，滤液用枸橼酸调制pH值为6.5-7.5，依次用截取分子量十万超滤系统、截取分子量一万超滤系统、截取分子量八千超滤机组，进行超滤，保留透过液，冷冻干燥，得到甜瓜籽提取得到多肽。
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