[发明专利]后巩膜加固术用生物补片及其制备方法

说明书

一种眼后巩膜加固术用生物补片及其制备方法，取异种动物牛、马、猪的心包经去杂质、脱脂、脱细胞、梳整纤维、减薄、增厚、交联、成型、包装、灭菌工艺处理后，最大程度的使心包厚度趋于一致，并可控制材料抗拉延伸率、改善其生物力学、提高生物相容性、增强材料的抗降解能力，成为眼后巩膜加固术用生物补片；本发明可极大的提供心包材料的可利用面积，提高补片合格率，降低生产成本。生物补片呈紫蓝色、梭形或条带状，定荷拉伸率≤3%，含水率＞300%，厚度0.2～0.80mmm，长度30～50mm，宽度10～20mm，用于治疗高度近视及其引发的视网膜脱落和黄斑劈裂，终止其发展、恢复视力是可靠和有效的。

技术领域

本发明涉及一种眼科用医疗器械，具体是治疗高度近视的眼后巩膜加固术用生物补片及其制作方法。

背景技术

患者因遗传和环境因素致眼后巩膜厚度变薄、强度减弱而发生持续性扩张，眼轴不断延长表现为负屈光度数不断增加使高度近视呈进行性加重；后巩膜的持续扩张还可导致视网膜脱离，随着病程的不断进展，患者多在成年后因发生眼底病变而致盲。据统计，中国学生在小学、中学、大学的不同阶段近视眼发生率分别是30%、50%、70%，其中又有5—20%发生高度近视。

目前对高度近视的矫正手段有：佩戴眼镜、激光切削角膜、前房带晶体植入人工晶体；但也仅可矫正视力，无法防止高度近视的进行性加重；另外激光手术对角膜切削不适用于超过600°(-6D）的高度近视，有造成圆锥角膜和在角膜疾患时发生穿孔而致盲的风险。

目前学界广泛认可后巩膜加固术是控制高度近视病程进展的唯一手术，其原理是：将加固补片移植固定在后巩膜外表，使后巩膜细胞迁徙到生物补片的网架中生长，补片与后巩膜融合形成厚度增加的新巩膜，后巩膜强度增加，扩张被限制，终止眼轴延长和近视屈光度数增加，保护脉络膜和视网膜，阻止眼底病变的发生和加重。

近年来实验研究发现，后巩膜加固术在术中固定补片时加压缝合，使后巩膜受到前后方向半环状带扣压使眼轴缩短，可用于高度近视性黄斑劈裂和黄斑区视网膜脱落的治疗。

后巩膜加固术用材料分两类：生物材料和非生物材料。生物材料来源于生物体，包括自体材料，异体材料和异种材料；自身材料来源于自身如阔筋膜，取材繁琐且造成患者新的创伤；异体材料和异种材料包括异体动物的巩膜、硬脑膜等。

同种异体材料来源稀缺且法规禁止其作为商品交易；非生物材料有硅胶，涤纶布，某些高分子材料的凝胶等，这些材料来源广泛，植入人体后不易降解，张力和韧性可靠，不易被拉伸延长，但组织相容性差，会发生慢性无菌性炎症-免疫反应。

中国专利CN 102525729 B 公开了一种用牛、马、猪的心包或硬脑膜制备人眼后巩膜加固术用生物补片的技术方案。

所述动物的硬脑膜凸凹不平如同核桃皮，血管呈脉络样分布，厚薄不均，难寻合适的表面积用于手术，补片成材率极低。

所述动物的心包组织结构是由胶原纤维与弹性纤维组成，胶原纤维的原纤维平行排列成较粗大的束，其三股螺旋由二条α1链及一条α2链构成，每条α链约含1050个氨基酸残基，有重复的Gly-X-Y序列构成。X-脯氨酸，Y-羟脯氨酸或羟赖氨酸残基； 该序列使α链卷曲为左手螺旋，每圈含3个氨基酸残基。三股这样的螺旋再相互盘绕成右手超螺旋，即原胶原；原胶原分子间通过侧向共价交联，相互呈阶梯式有序排列聚合成直径50—200nm，长150nm至数微米的原纤维，在电镜下可见间隔67nm的横纹。

随着植入时间的持续，宿主组织内胶原酶作用使得补片表面层的胶原纤维降解，补片内层胶原纤维的残基处于游离状态，诱发宿主内皮细胞浸入对其覆盖遮掩，引起宿主组织无菌性炎性反应和免疫反应，进一步加快对补片的降解速度；造成宿主后巩膜无法与补片形成有效的融合，无法形成新的加固后的新巩膜，导致后巩膜在补片被完全降解后继续扩张、术后远期疗效下降、高度近视复发呈进行性加重，最后使手术失败。