[发明专利]丁苯酞脂微球注射液及其制备方法有效
| 申请号： | 201910068792.9 | 申请日： | 2019-01-24 |
| 公开（公告）号： | CN110101658B | 公开（公告）日： | 2021-09-07 |
| 发明（设计）人： | 付冀峰;王文娟;张舒 | 申请（专利权）人： | 北京睿悦生物医药科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/107 | 分类号： | A61K9/107;A61K31/365;A61K47/44;A61P9/10 |
| 代理公司： | 北京国帆知识产权代理事务所(普通合伙) 11334 | 代理人： | 李波;刘宇航 |
| 地址： | 102299 北京市昌平区科技*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 丁苯酞脂微球 注射液 及其 制备 方法 | ||
1.一种丁苯酞脂微球注射液，其由如下比例的物料组成：丁苯酞0.135g～0.4g、大豆油100g、蛋黄卵磷脂12g、甘油22.5g、油酸钠0.1g～0.5g、注射用水加至1000ml；该丁苯酞脂微球注射液的脂微球平均粒径为50-300nm，分散性指数≤0.2，Zeta电位的绝对值≥25mV。
2.根据权利要求1所述的丁苯酞脂微球注射液，其具有如下处方：丁苯酞0.135g、大豆油100g、蛋黄卵磷脂12g、甘油22.5g、油酸钠0.1g、注射用水加至1000ml。
3.根据权利要求1所述的丁苯酞脂微球注射液，其具有如下处方：丁苯酞0.25g、大豆油100g、蛋黄卵磷脂12g、甘油22.5g、油酸钠0.3g、注射用水加至1000ml。
4.根据权利要求1所述的丁苯酞脂微球注射液，其具有如下处方：丁苯酞0.4g、大豆油100g、蛋黄卵磷脂12g、甘油22.5g、油酸钠0.5g、注射用水加至1000ml。
5.根据权利要求1所述的丁苯酞脂微球注射液，其脂微球平均粒径为100-250nm。
6.根据权利要求1所述的丁苯酞脂微球注射液，其是通过包括如下步骤的方法制备得到的：
称取处方量的丁苯酞、大豆油、蛋黄卵磷脂、甘油、油酸钠以及注射用水；
将丁苯酞、大豆油和蛋黄卵磷脂混合，并在70-80℃下预热30-60min，得到油相；
将甘油、油酸钠和部分注射用水混合，并在70-80℃下预热30-60min，得到水相；
将所述油相倒入所述水相，得到混合物；
将所述混合物以5000-10000rpm的转速剪切3-15分钟；
将剩余注射用水加入到所述混合物中，得到粗乳；
将所述粗乳在高压均质机上循环3-5次，一级压力为130-150Mpa，二级压力为10-15Mpa，得到均质粗乳；
将所述均质粗乳调整pH至8-10，并在121±1℃下高压灭菌8-12分钟，得到丁苯酞脂微球注射液；
整个制备过程充氮气保护。
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