[发明专利]干式植入物组合物和可注射的水性植入物制剂

权利要求书

1.一种干式植入物组合物，其基本上由尺寸为50 μm至200 μm的来自天然骨的纳米晶体羟基磷灰石颗粒与通过0.5 mm筛的天然交联的纤维状胶原蛋白材料的碎片的混合物组成，从而羟基磷灰石与胶原蛋白的重量比为1.8至4.5。

2.一种用于口腔组织再生的可注射的水性植入物制剂，其中，所述可注射的水性植入物制剂包含在药学上可接受的水性载体中再水化并均匀混合的25 w/w%至45 w/w%的干式植入物组合物，所述干式植入物组合物基本上由尺寸为50 μm至200 μm的来自天然骨的纳米晶体羟基磷灰石颗粒与通过0.5 mm筛的天然交联的纤维状胶原蛋白材料的碎片的混合物组成，从而羟基磷灰石与胶原蛋白的重量比为1.8至4.5，其中所述可注射的水性植入物制剂的性质使得其通过锥形系统和内径为0.838 mm的 18号规格25.4 mm长的套管以不超过60 N的力能够挤出。

3.如权利要求2所述的可注射的水性植入物制剂，其中，所述制剂包含30 w/w%至40 w/w%的所述干式植入物并且其性质使得其通过锥形系统和内径为0.838 mm的18号规格25.4mm长的套管以不超过40 N的力能够挤出。

4.如权利要求2所述的可注射的水性植入物制剂，其中，所述干式植入物组合物具有的羟基磷灰石与胶原蛋白的重量比为2.5至4.2。

5.一种即用型注射器，其包含权利要求2所述的可注射的水性植入物制剂。

6.一种用于制备权利要求2所述的用于口腔组织再生的可注射的水性植入物制剂的试剂盒，其包括：

a) 配备有混合装置的注射器，该注射器含有：干式植入物组合物、锥形系统和内径为0.838 mm的18号规格25.4 mm长的套管，所述干式植入物组合物基本上由尺寸为50 μm至200 μm的来自天然骨的纳米晶体羟基磷灰石颗粒与通过0.5 mm筛的天然交联的纤维状胶原蛋白材料的碎片的混合物组成，从而羟基磷灰石与胶原蛋白的重量比为1.8至4.5；和

b) 装有适量无菌水或无菌等渗溶液的容器。

7.如权利要求6所述的试剂盒，其中，包含无菌水或无菌等渗溶液的容器是具有套管的注射器。

8.一种制备权利要求2所述的可注射的水性植入物制剂的方法，其包括：

提供干式植入物组合物，所述干式植入物组合物基本上由尺寸为50 μm至200 μm的来自天然骨的纳米晶体羟基磷灰石颗粒与通过0.5 mm筛的天然交联的纤维状胶原蛋白材料的碎片的混合物组成，从而羟基磷灰石与胶原蛋白的重量比为1.8至4.5；

将25 w/w%至45 w/w%的所述干式植入物组合物在无菌水或无菌等渗盐水溶液中再水化并均匀混合。

9.如权利要求8所述的方法，其包括在装备有混合装置的注射器中进行25 w/w%至45w/w%的干式植入物组合物的再水化和均匀混合。

10.如权利要求8所述的方法，其中提供干式植入物组合物包括以下步骤：

(a) 制备尺寸为50 μm至200 μm的纳米晶体羟基磷灰石颗粒，

(b)通过对天然交联的纤维状胶原蛋白材料进行包括碱处理、酸处理和有机溶剂处理并将其切碎成通过0.5 mm筛的碎片以获得研磨的天然交联的纤维状胶原蛋白材料的方法，而制备研磨的天然交联的纤维状胶原蛋白材料，

(c)将在(b)中获得的研磨的天然交联的纤维状胶原蛋白混合物添加到水性溶液中，剧烈混合所述水性溶液以得到胶原蛋白浆料，向所述胶原蛋白浆料添加在(a)中制备的尺寸为50 μm至200 μm的纳米晶体羟基磷灰石颗粒，由此羟基磷灰石与胶原蛋白的重量比为1.8至4.5，并在4.2至7.5的pH下剧烈混合以获得混合组合物，

(d)干燥在(c)中获得的包含纳米晶体羟基磷灰石颗粒和胶原蛋白的混合组合物，以获得干式植入物组合物；和

(e)通过γ射线或X射线辐照对(d)中获得的干式植入物组合物进行灭菌。