[发明专利]一种含酒石酸伐尼克兰的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种含酒石酸伐尼克兰的药物组合物，其特征在于，组合物包含：

其中，

填充剂为微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉、糊精、甘露醇中的一种或几种；

崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、低取代羟丙纤维素中的一种或几种；

润滑剂为硬脂酸或硬脂酸金属盐的一种或几种；

助流剂为二氧化硅或胶态二氧化硅；

并且无水磷酸氢钙或碳酸氢钙与酒石酸伐尼克兰的重量份数比为50-300：1.71；二氧化硅或胶态二氧化硅与酒石酸伐尼克兰的重量份数比为0.5-5：1.71；二氧化硅或胶态二氧化硅与硬脂酸和/或硬脂酸金属盐的重量份数比为1：0.2-1；

所述组合物采用压片法制备得到，所用压片法为粉末直接压片法，包含以下步骤：

1)将二氧化硅或胶态二氧化硅、无水磷酸氢钙或碳酸氢钙、与酒石酸伐尼克兰合并混合后过筛整粒，制得混合物；

2)将步骤1)所得混合物与填充剂、粘合剂、崩解剂置于料斗混合机中，混合均匀；

3)向步骤2)所得混合物中加入润滑剂，混合均匀；

4)将步骤3)所得总混颗粒压片并包衣。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，组合物包含：

3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，组合物包含：

4.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，组合物包含：

5.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，组合物包含：

6.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，组合物包含：

7.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，组合物包含：

8.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，组合物包含：

9.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，组合物包含：

10.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，组合物包含：

11.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，组合物包含：

12.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，组合物包含：

13.权利要求1-12任一项所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，采用压片法制备，所用压片法为粉末直接压片法，包含以下步骤：

1)将二氧化硅或胶态二氧化硅、无水磷酸氢钙或碳酸氢钙、与酒石酸伐尼克兰合并混合后过筛整粒，制得混合物；

2)将步骤1)所得混合物与填充剂、崩解剂置于料斗混合机中，混合均匀；

3)向步骤2)所得混合物中加入润滑剂，混合均匀；

4)将步骤3)所得总混颗粒压片并包衣。

14.根据权利要求13所述的制备方法，其特征在于，步骤1)所述混合的时间为3-20分钟，整粒时筛网孔径为0.8-2.0mm。

15.根据权利要求13所述的制备方法，其特征在于，步骤2)所述混合的时间为10-30分钟。

16.根据权利要求13所述的制备方法，其特征在于，步骤3)所述混合的时间为3-20分钟。

17.根据权利要求13所述的制备方法，其特征在于，所述包衣为包两层衣，其中第一层为着色层，包衣增重2-6％，第二层为防潮层，包衣增重0.5-3％。