[发明专利]一种氯前列醇钠注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种氯前列醇钠注射液，其特征在于，所述氯前列醇钠注射液包括以下含量的组分：

氯前列醇钠 0.05~0.15mg/mL，

精氨酸 5~20mg/mL，

PEG400 10~50mg/mL，

盐酸半胱氨酸 0.05~0.15mg/mL，

枸橼酸 0.5~1.5mg/mL，

氯化钠 6~15mg/mL，

pH调节剂，

余量为注射用水，

所述氯前列醇钠注射液中还含有2~5mg/mL氯化钙、0.03~0.12mg/mL α-亚麻酸和3~15mg/mL N-乙酰基-L-苯丙氨酸；

所述pH调节剂为氢氧化钠溶液或/和枸橼酸溶液，其用量应调节注射液的pH值至6.8±0.2。

2.根据权利要求1所述的氯前列醇钠注射液，其特征在于，所述氯前列醇钠注射液包括以下含量的组分：

氯前列醇钠 0.1mg/mL，

精氨酸 10mg/mL，

PEG400 20mg/mL，

盐酸半胱氨酸 0.1mg/mL，

枸橼酸 1mg/mL，

氯化钠 8mg/mL，

pH调节剂，

余量为注射用水，

所述pH调节剂为氢氧化钠溶液或/和枸橼酸溶液，其用量应调节注射液的pH值至6.8±0.2。

3.一种如权利要求1或2所述的氯前列醇钠注射液的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：

按处方量准备原料组分，将除PEG400和氯前列醇钠之外的其他组分加入到注射用水中搅拌溶解混匀；然后加入PEG400，搅拌混匀；最后加入氯前列醇钠搅拌溶解混匀，用pH调节剂调pH至6.8±0.2，冷却至30℃以下加注射用水定容；随后灌装于安瓿瓶中，灭菌，得氯前列醇钠注射液。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述将除PEG400和氯前列醇钠之外的其他组分加入到注射用水中搅拌溶解混匀为在60～80℃温度下进行。

5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述加入氯前列醇钠搅拌溶解混匀的方法为在60～80℃温度下以50～100rpm转速搅拌20～40min。

6.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述灭菌的条件为：在110～130℃下灭菌20～40min。

7.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法还包括安瓿瓶处理：先将安瓿瓶经纯化水超声波清洗，然后用0.22～0.45μm滤膜过滤的注射用水清洗，再在300～350℃温度下进行干燥灭菌。