[发明专利]一种恩诺沙星注射液及其制备方法

说明书

本发明公开了一种恩诺沙星注射液，由以下组分制备而成：恩诺沙星、助溶剂、自乳化剂、抗氧化剂和溶剂；其中，恩诺沙星与助溶剂的质量体积比为300:(60‑105)g/ml；恩诺沙星与自乳化剂的质量比为300:(22.5‑37.5)；恩诺沙星与抗氧化剂的质量比为300:(2.4‑4.5)；恩诺沙星与溶剂的质量体积比为300:(670‑1170)g/ml。本发明还公开了恩诺沙星注射液的制备方法。本发明的恩诺沙星注射液既能与水性介质混合均匀，又能与油性介质混合均匀，该恩诺沙星注射液解决了恩诺沙星难溶性的问题，使恩诺沙星的含量达20％以上；该恩诺沙星注射液呈弱酸性，在保障产品稳定的基础上可减少刺激、促进药物的吸收，增强药效；该恩诺沙星注射液可与疫苗混合使用，解决了临床迫切需求。

技术领域

本发明涉及一种兽药，具体涉及一种恩诺沙星注射液及其制备方法。

背景技术

恩诺沙星是动物专用的氟喹诺酮类药物，具有广谱、高效、生物利用度高、毒副作用小等优点，受到国内外临床兽医的关注。恩诺沙星对大肠杆菌、沙门氏菌、布鲁氏菌、巴氏杆菌、胸膜肺炎放线杆菌、金黄色葡萄球菌、支原体、衣原体等均有良好作用。恩诺沙星肌肉注射吸收迅速而完全，生物利用度高，在动物体内分布广泛，能很好地进入组织和体液中。临床上恩诺沙星主要用于防治畜禽的细菌性疾病和支原体感染，应用非常广泛。

在养猪业中，恩诺沙星主要用于治疗母猪产后子宫炎、乳房炎-子宫炎-无乳综合症、仔猪多种消化系统、呼吸系统疾病。由于猪多是防治疾病时有针对性地个体注射给药，一种高效的水溶性恩诺沙星注射液便是首选。在养鸡业中，由于饲养周期较短，疾病复杂多变，一般会按一定的防疫程序定期接种疫苗防控疾病。在疾病易发阶段，养殖者多选择使用恩诺沙星注射液进行防治给药，但多次注射不但增加了劳动成本，更容易引起鸡群产生应激，因此研究一种能与疫苗混合使用的恩诺沙星注射液是一种很好的解决途径。鸡用疫苗大多都是油性介质制成，也有部分是水性介质制成，因此，研究一种既能与水性介质混合，又能与油性介质混合的恩诺沙星注射液能更全面地满足畜禽养殖临床的需要。

授权公告号为CN101361709B的发明专利公开了“一种长效恩诺沙星注射液及其制备方法”，该恩诺沙星注射液是一种水性注射液，不能与油性介质混合，其中恩诺沙星含量较低，为5％-13％，且该注射液是一种用氢氧化钠和乙醇胺调节ph值为碱性的注射液。

授权公告号CN101810569B的发明专利公开了“一种恩诺沙星注射液及其制备方法”，该恩诺沙星注射液是一种水性溶液，不能与油性介质混合使用，且该注射液的ph值为中性，中性条件下恩诺沙星的溶解性降低，导致产品工艺复杂，需要反复调节ph值。

授权公告号CN102415991B的发明专利公开了“一种恩诺沙星长效注射液及其制备方法”，该恩诺沙星注射液也是一种加入了高分子缓释材料的水性溶液，只能与水性介质混合，无法与油性介质混合均匀。

授权公告号CN102697784B的发明专利公开了“一种兽用恩诺沙星注射液及其制备方法”,该注射液是一种由恩诺沙星、青蒿琥酯、甲氧苄啶、氟尼辛葡甲胺组成的复方制剂，且该注射液所用溶剂为丙二醇、乙醇和注射用水，这些溶剂也只能与水性介质均匀混合，难以与油性介质混合，无法达到与油性疫苗共同使用的目的。

授权公告号CN105193709B的发明专利公开了“一种恩诺沙星注射液及其制备方法”，该恩诺沙星注射液也是一种恩诺沙星与葡甲胺的复方制剂，且是一种碱性的水性溶液，无法与油性介质混合均匀。

授权公告号CN105267142B的发明专利公开了“一种恩诺沙星注射液及其制备方法”，该恩诺沙星注射液是一种低浓度的水性溶液，其含量较低，给猪等大型动物使用注射剂量较大，刺激性较大。此外该注射液也是一种水性溶液，无法满足与禽用的油性疫苗混合使用的目的。

发明内容