[发明专利]一种恩诺沙星注射液及其制备方法在审
| 申请号： | 201811296759.3 | 申请日： | 2018-11-01 |
| 公开（公告）号： | CN109394688A | 公开（公告）日： | 2019-03-01 |
| 发明（设计）人： | 雍燕;方炳虎;刘国昌;黄国进;颜振炽;程含波;乔妍红;温敏捷 | 申请（专利权）人： | 广东温氏大华农生物科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/107 | 分类号： | A61K9/107;A61K31/496;A61K47/12;A61K47/14;A61K47/26;A61P31/04 |
| 代理公司： | 广州市越秀区哲力专利商标事务所(普通合伙) 44288 | 代理人： | 赵赛;蔡碧慧 |
| 地址： | 527400 广东*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 恩诺沙星 注射液 制备 抗氧化剂 自乳化剂 体积比 质量比 助溶剂 溶剂 保障产品 迫切需求 水性介质 油性介质 难溶性 弱酸性 疫苗 刺激 吸收 | ||
1.一种恩诺沙星注射液，其特征在于，由以下组分制备而成：恩诺沙星、助溶剂、自乳化剂、抗氧化剂和溶剂；其中，所述恩诺沙星与所述助溶剂的质量体积比为300:(60-105)g/ml；所述恩诺沙星与所述自乳化剂的质量比为300:(22.5-37.5)；所述恩诺沙星与所述抗氧化剂的质量比为300:(2.4-4.5)；所述恩诺沙星与所述溶剂的质量体积比为300:(670-1170)g/ml。
2.如权利要求1所述的恩诺沙星注射液，其特征在于，所述恩诺沙星与所述助溶剂的质量体积比为300:(60-105)g/ml；所述恩诺沙星与所述自乳化剂的质量比为300:30；所述恩诺沙星与所述抗氧化剂的质量比为300:(3-4.5)；所述恩诺沙星与所述溶剂的质量体积比为300:(670-1125)g/ml。
3.如权利要求1所述的恩诺沙星注射液，其特征在于，所述助溶剂为醋酸、盐酸、乳酸、柠檬酸中的一种或两种以上。
4.如权利要求1所述的恩诺沙星注射液，其特征在于，所述自乳化剂为聚山梨酯60、聚山梨酯80、硬脂山梨坦、油酸山梨坦、辛癸酸聚乙二醇甘油酯、油酰聚氧乙烯甘油酯中的一种或两种以上。
5.如权利要求1所述的恩诺沙星注射液，其特征在于，所述抗氧化剂为硫代硫酸钠或亚硫酸氢钠。
6.如权利要求1所述的恩诺沙星注射液，其特征在于，所述溶剂为丙二醇、丙三醇、乙醇、聚乙二醇400、注射用水中的一种或两种以上。
7.如权利要求1所述的恩诺沙星注射液，其特征在于，恩诺沙星注射液由以下组分制备而成：恩诺沙星300g，乳酸60ml，辛癸酸聚乙二醇甘油酯30g，硫代硫酸钠3g，丙二醇100ml，注射用水570ml。
8.一种如权利要求1-7任意一项所述的恩诺沙星注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
将配方量的抗氧化剂加入配方量的溶剂中，搅拌溶解，然后加入配方量的恩诺沙星原料，混合均匀，再加入配方量的助溶剂，持续搅拌，得到澄清溶液后，再加入配方量的自乳化剂，搅拌均匀；最后依次进行过滤、充氮气分装、灭菌，得到恩诺沙星注射液。
9.如权利要求8所述的恩诺沙星注射液的制备方法，其特征在于，充氮气分装步骤中，将残氧量控制在所述恩诺沙星注射液体积的2％以下。
10.如权利要求8所述的恩诺沙星注射液的制备方法，其特征在于，灭菌步骤中，灭菌温度为100-110℃，灭菌时间为30-35分钟。
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