[发明专利]一种免疫层析用封闭剂组合物、用途、及免疫层析试剂盒的制备方法

说明书

本发明公开了一种免疫层析用封闭剂组合物、用途、及免疫层析试剂盒的制备方法。所述封闭剂组合物包括聚氧乙烯蓖麻油、聚乙烯醇、海藻糖、蔗糖和磷酸缓冲液。采用所述封闭剂和封闭方法对样品垫进行处理，可防止样品垫对目标物质的吸附，促进荧光抗体释放；采用所述封闭剂和封闭方法对荧光抗体进行处理，可有效防止荧光抗体的凝集，保持分散状态，还可防止干扰物质与荧光抗体的非特异性结合从而影响目标物质与荧光抗体的结合。采用本发明所述的免疫层析用封闭剂组合物、用途、及免疫层析试剂盒的制备方法能够提高免疫层析试剂盒的检测准确性和稳定性，可直接对全血样品进行检测，简化测定过程。

技术领域

本发明涉及免疫层析技术，具体涉及一种免疫层析用封闭剂组合物、用途、及免疫层析试剂盒的制备方法。

背景技术

免疫诊断是应用免疫学的理论、技术和方法诊断疾病和测定免疫状态，是确定疾病的病因和病变部位，机体免疫状态是否正常的重要方法。免疫诊断包括放射免疫、酶联免疫、化学发光等。免疫诊断广泛应用于医院、血站、体检中心，主要用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、孕检等，在现代医学领域发挥越来越大的作用。

免疫层析技术是一种快速诊断技术，其原理是将特异性的抗原或者抗体先固定于高分子膜的某一区带，使用时将固定有特异性抗原或者抗体的高分子膜的一端浸入样品中，被测样品依靠毛细管作用沿高分子膜向前移动，当移动至固定有特异性抗原或者抗体的区域时，样品中抗体或者抗原与之发生特异性结合，然后再使用染色或者荧光检测等方法测定浓度，从而实现疾病的诊断。

免疫层析技术中需要使用到多种膜，可分为两类，一类是用于吸附抗原或者抗体的检测膜，主要有硝酸纤维素膜(NC膜)、醋酸纤维素膜、尼龙膜、聚偏氟乙烯膜(PVDF)等；另一类是样品垫，常用的主要有玻璃纤维膜。这些膜的表面特性不同，例如亲水性、疏水性、对蛋白质的吸附特性、对其他有机物质的吸附特性。免疫层析中，一方面要求检测膜对抗原或者抗体具有较好的吸附性，而对其他物质的吸附尽量低，以降低干扰，提高精度；另一方面要求样品垫对目标物质的吸附力越小越好，利于目标物质转移到检测膜，完成检测；对其他物质的吸附力越大越好，防止其他物质进入检测膜，干扰测定。因此需要对这些膜的表面性质进行调节和控制。这种改变免疫层析中使用的膜表面吸附特性的过程，称之为“封闭”。

目前，针对检测膜的封闭技术研究较多，主要方法有两类：一类是先在检测膜上固定抗原或者抗体，然后用有机高分子物质与表面活性剂结合进行封闭处理；另一类是先在检测膜上固定抗原或者抗体，再用牛血清蛋白、酪蛋白或者各种血清蛋白单独处理或者与表面活性剂相结合处理。但是上述方法并不太适合对样品垫的封闭，而检测膜与样品垫的组成物质不同，其表面特性也有较大差别，检测膜的封闭剂和封闭方法并不适合于样品垫的封闭过程，存在封闭过度或者封闭不足的问题。荧光抗体是免疫层析的重要组成部分，其表面也需要进行处理，以保持荧光抗体与样品垫和检测膜之间的相互作用力处于合理的范围内，满足免疫检测的要求。

综上所述，目前免疫层析试剂盒制备技术中用于对样品垫和荧光抗体的封闭剂和封闭方法，存在封闭过度或者封闭不足的问题，导致在免疫层析试剂盒在使用过程中样品垫预先吸附的荧光抗体释放率低，或者吸附去除其他物质的能力不足，使免疫层析试剂盒的特异性降低，检测精度下降。因此，需要发明一种免疫层析用封闭剂组合物、用途、及免疫层析试剂盒的制备方法。

发明内容

本发明的目的在于，提供一种免疫层析用封闭剂组合物、用途、及免疫层析试剂盒的制备方法，使用该封闭剂组合物以及试剂盒制备方法对样品垫和荧光抗体进行封闭，能够提高样品垫对其他物质的吸附，从而减少其对检测的干扰，有利于预先吸附在样品垫上的荧光抗体的释放，提高免疫层析试剂盒的特异性和检测精度，还能用于荧光抗体的保存。

为解决上述技术问题，本发明提供一种封闭剂组合物，所述封闭剂组合物包括聚氧乙烯蓖麻油、聚乙烯醇、海藻糖、蔗糖和磷酸缓冲液。