[发明专利]一种复合材料、原料组合物、骨修复体、制备方法和应用

说明书

本发明公开了一种复合材料、原料组合物、骨修复体、制备方法和应用。包括下述组分：LAP粉末和PI粉末的质量比为1～2：3～4，LAP粉末的粒径为1～10μm。采用该组合物制备的复合材料具有良好的生物活性及相容性，与骨组织有较匹配的力学相容性，可刺激骨生长，加速骨愈合，减少愈合时间；工艺简单，可根据需求制备不同形状、规格和力学性能的骨修复体；骨修复体具有良好的生物相容性、生物活性、骨力学相容性，能减短骨愈合时间，强度高、耐疲劳、抗腐蚀性能好，使用寿命长；植入后不会引起炎症反应，弹性模量、韧性和断裂强度与人骨相匹配，不会造成应力遮挡引起的材料松动和骨吸收负面效应，能够满足临床对于骨修复的需要。

技术领域

本发明涉及医学生物材料领域，尤其涉及一种复合材料、原料组合物、骨修复体、制备方法和应用。

背景技术

随着我国人口的老龄化，严重骨创伤和骨退变等疾病的发病率逐渐上升，对骨科医疗器械的发展提出了新的要求，即需要具备良好的生物活性、植入体内后能形成骨性结合。但目前临床上广泛应用的骨科固定材料及骨缺损修复材料，均存在生物活性较差的问题。

而目前广泛应用于临床的钛基及陶瓷基骨植入材料，均存在一些自身难以克服的缺点，例如，金属材料结构性质与骨相差大，缺乏生物活性，难以和自体骨形成骨整合，且易造成骨吸收。此外，金属离子的溶出容易造成积液、炎症及坏死等现象，陶瓷骨植入材料存在不易成型加工、韧性较差等缺点。另外，金属和陶瓷骨植入材料力学强度远远高过骨组织，将其植入体内容易发生应力遮挡，进而引起骨吸收、骨萎缩，并进一步导致植入体松动引起一系列并发症。

聚酰亚胺(PI)不仅具有优良的生物相容性和生物稳定性，而且抗疲劳性好、耐腐蚀性强。用PI制造的人工骨的弹性模量与骨组织相匹配，且高强度、坚硬耐磨及经反复灭菌而机械强度不退化。因此，PI材料相比金属和陶瓷具有更明显的优点，适用于体内长期骨植入。但是PI缺乏生物活性，不能与人骨形成牢固的键性结合。

锂藻土(LAP)是一种无机材料，大量的生物相容性实验证明锂藻土无毒、无刺激、不致过敏反应、不致突变以及不会破坏生物组织，所以，锂藻土具有良好的生物相容性。但是它具有一定的脆性，强度较低，限制了其力学性能。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于克服了现有骨修复材料与骨组织力学形容性不好，易造成应力遮挡引起骨修复材料松动及骨吸收，骨愈合速度过慢，以及缺乏生物活性，无法与骨形成牢固键合的缺陷，提供一种复合材料、原料组合物、骨修复体、制备方法和应用。该LAP/PI复合材料具有良好的生物活性及生物相容性，与骨组织有较匹配的力学相容性，能够刺激骨生长，加速骨愈合，减少骨植入材料后的愈合时间。该LAP/PI复合材料的工艺简单易行，可根据临床需求相应调整该LAP/PI复合材料的制备工艺来制备不同形状、规格和力学性能的骨修复体。该骨修复体具有良好的生物相容性、生物活性、骨力学相容性，能减短骨愈合时间，其强度高、耐疲劳、抗腐蚀性能好，使用寿命长。该骨修复体植入后不会引起炎症反应，且其弹性模量、韧性和断裂强度等力学性能与人骨相匹配，不会造成应力遮挡引起的骨修复材料松动和骨吸收等负面效应，能够满足临床对于骨修复的需要。

本发明通过以下技术方案实现上述技术效果。

本发明提供了一种复合材料的原料组合物，其包括下述组分：锂藻土粉末和聚酰亚胺粉末；所述锂藻土粉末和所述聚酰亚胺粉末的质量比为(1～2)：(3～4)，所述锂藻土粉末的粒径为1μm～10μm。

本发明中，较佳地，所述锂藻土粉末的质量分数为15％～40％，所述聚酰亚胺粉末的质量分数为60％～85％，更佳地，所述锂藻土粉末的质量分数为20％～30％，所述聚酰亚胺粉末的质量分数为70％～80％，上述百分比为各组分相对于复合材料的原料组合物的质量百分比。

本发明中，所述锂藻土粉末可通过本领域常规方法制得，较佳地将原料锂藻土烧结后球磨即可。所述原料锂藻土可为本领域常规的锂藻土，较佳地为购于德国阿尔塔纳股份公司型号LAPONITE-RDS。