[发明专利]一种硫酸亚铁微丸及其制备方法

说明书

本发明涉及一种硫酸亚铁微丸及其制备方法，其原料配比为：七水合硫酸亚铁150‑300g、填充剂50‑100g、粘合剂150‑250ml，粘合剂为聚吡咯烷酮K30，填充剂为微晶纤维素和乳糖，制备时依次将七水合硫酸亚铁、微晶纤维素、乳糖加入到流化床制粒机中，设定风机频率、进风温度、抖袋速度、喷雾压力、粘合剂加入的流速等参数，启动风机，开始加热，待物料温度稳定后喷入粘合剂，继续通风、加热，待颗粒干燥后，停止加热，关闭风机，取出颗粒，将制得的成品过药典筛；本发明提高了药物稳定性，可有效调节药物释放速率，减少药物突释效应，对肠道刺激较小，提高了用药安全性，且制备方法简单、方便、易于操作，适用于工业生产。

[技术领域]

本发明属于医药领域，具体地说是一种硫酸亚铁微丸及其制备方法。

[背景技术]

铁是人体不可缺少的营养素，缺铁会引起各种疾病，如贫血及缺铁性综合症。据统计，我国有近30％的人群存在铁营养缺乏或缺铁性贫血的问题。目前，预防缺铁性贫血最有效的方法之一就是使用铁强化食品，但直接将其加入食品中会影响食品的感官性质及货架寿命，并且对胃肠有一定的刺激作用，因此需将其制备成便于口服的剂型，例如微丸。

微丸是直径小于1.5mm的球形或类球形颗粒制剂，它具有流动性好、易填装胶囊、装量差异小、释药稳定性等特点。广义上的微丸包括小型滴丸、微囊、微球、纳米囊、纳米球等有骨架结构或膜包衣结构的球形颗粒。微丸在药剂学领域中的应用十分广泛，作为药物的载体它既可以进一步压制成片剂，又可填充和胶囊，不仅提高了药物的稳定性，而且可有效地调剂药物释放速率；作为药物的释放系统，微丸还具有治疗学上的优势，它对肠道刺激较小，减少药物的突释效应，提高用药安全性。硫酸亚铁微丸不仅可以作为一种口服制剂，而且可以直接加入食物中，作为解决食品中中铁营养强化的一种有效途径。

[发明内容]

本发明的目的就是要解决上述的不足而提供一种硫酸亚铁微丸，提高了药物稳定性，可有效调节药物释放速率，减少药物的突释效应，对肠道刺激较小，提高了用药安全性。

为实现上述目的设计一种硫酸亚铁微丸，所述硫酸亚铁微丸中原料的配比为：七水合硫酸亚铁150-300g、填充剂50-100g、粘合剂150-250ml。

进一步地，所述粘合剂为聚吡咯烷酮K30。

进一步地，所述填充剂为微晶纤维素和乳糖的混合物。

进一步地，所述硫酸亚铁微丸中原料的配比为：七水合硫酸亚铁200g、微晶纤维素60g、乳糖20g、粘合剂200ml。

本发明还提供了一种硫酸亚铁微丸的制备方法，包括以下步骤：1)备料：按上述配比，将七水合硫酸亚铁、填充剂研细，过40目筛；2)粘合剂的配制：按上述配比称取适量的粘合剂，加适量的热水配制成浓度为10-30g/mL；3)依次将七水合硫酸亚铁、填充剂加入到流化床制粒机中，设定风机频率、进风温度、抖袋速度、喷雾压力、粘合剂加入的流速，然后启动风机，开始加热，待物料温度稳定后喷入粘合剂；粘合剂加入完毕后，继续通风、加热，待颗粒干燥后，停止加热，关闭风机，取出颗粒，将制得的成品过药典筛，即得硫酸亚铁微丸。

进一步地，步骤2)中，所述粘合剂中加入有抗氧化剂柠檬酸。

进一步地，步骤2)中，所述粘合剂的浓度为30g/mL。

进一步地，步骤3)中，所述风机频率为25Hz，进风温度为60℃。

进一步地，步骤3)中，所述喷雾压力为0.04-0.1mpa。

进一步地，步骤3)中，所述粘合剂加入的流速为1.0-2.0mL/min。

本发明同现有技术相比，具有如下优点：