[发明专利]一种含有药物氢醌和辅助材料的组合物的制备方法

说明书

本发明提供一种含有药物氢醌和辅助材料的组合物的制备方法，包括以下步骤：水相制备，将纯化水和甘油加入水相锅内，并持续搅拌，待纯化水和甘油混合均匀，加入十二烷基硫酸钠，搅拌至完全溶解，再加入亚硫酸氢钠和氢醌，搅拌至完全溶解；油相制备，将十六醇或十八醇、液体石蜡、白凡士林、硬脂酸甘油酯投入油相锅，搅拌，加热熔化，加入叔丁基对甲酚和尼泊金丙酯，搅拌至完全熔化；均质乳化，乳化锅抽真空，先将水相制备步骤制备的水相物料抽入乳化锅，再将油相锅内的油相物料加入乳化锅内，同时搅拌，启动乳化锅均质器，均质乳化完成后，冷却至膏状。通过本发明的方法制备的含有药物氢醌和辅助材料的组合物具有很好的祛斑效果。

技术领域

本发明涉及医药领域，特别涉及一种具有祛斑作用的含有药物氢醌和辅助材料的组合物的制备方法。

背景技术

由色素减少或增多引起的皮肤颜色改变，称为色素性皮肤病，常见的色素性皮肤病有黄褐斑、雀斑和炎症后色素沉着斑。

黄褐斑为面部的黄褐斑或深褐色斑，又称“蝴蝶斑”，女性多见，是一种常见色素增多性皮肤病，好发于面部阳光照射部位，如面颊、前额、上唇、鼻和颏。黄褐斑呈蝶形分布，主要特征是色素对称性过度沉着， 形状不规则，颜色为浅到棕色，常在日晒后加重。

雀斑为发生在面部的暗褐色或浅黑色斑点，针头到绿豆大小，女性多见，日晒后加重，常有家族史。

炎症后色素沉着斑由外伤、痤疮、感染等因素造成的面部色素沉着，分布不规则，界限清楚，色素部位于原发病部位一致。

虽然大多数色素性皮肤病对健康不会构成重大危害，但有碍美容，由此对患者造成精神上的压力，影响其工作、学习、生活等。

发明内容

本发明的目的是提供一种祛斑效果好的含有药物氢醌和辅助材料的组合物的制备方法

为了实现上述目的，本发明提供一种含有药物氢醌和辅助材料的组合物的制备方法，包括以下步骤：水相制备，将纯化水和甘油加入水相锅内，搅拌的同时再加入甘油，逐渐升温，加热至70±5℃，并持续搅拌，待纯化水和甘油混合均匀，加入十二烷基硫酸钠，搅拌至完全溶解，再加入亚硫酸氢钠和氢醌，搅拌至完全溶解，维持70±5℃备用；油相制备，将十六醇或十八醇、液体石蜡、白凡士林、硬脂酸甘油酯投入油相锅，搅拌，加热熔化，当温度升至70±5℃时，加入叔丁基对甲酚和尼泊金丙酯，搅拌至完全熔化，维持70±5℃备用；均质乳化，乳化锅抽真空，先将水相制备步骤制备的水相物料抽入乳化锅，再将油相锅内的油相物料加入乳化锅内，同时搅拌，温度维持在70±5℃，启动乳化锅均质器，先均质乳化10分钟，停止均质并维持2分钟，然后再开启均质乳化10分钟，均质乳化完成后，冷却至膏状。

进一步的方案是，均质乳化步骤中，乳化锅内的真空度为-80KPa。

进一步的方案是，均质乳化步骤中，当温度为70±5℃时，搅拌速度为40rp/min；冷却过程中，当温度降至55℃时，搅拌速度为30rp/min，并保持1小时；继续降低均质乳化温度，并将搅拌速度调至5rp/min，直至冷却至室温。

更进一步的方案是，水相制备、油相制备和均质乳化步骤均在D级清洁区进行。

本发明的有益效果：临床试验结果表明，通过本发明的方法制备的含有药物氢醌和辅助材料的组合物对雀斑、黄褐斑等色素性皮肤病具有很好的治疗效果，且无任何不良反应。

具体实施方式

配方实施例