[发明专利]一种门冬氨酸鸟氨酸注射液及其制备方法有效
| 申请号： | 201810264318.9 | 申请日： | 2018-03-28 |
| 公开（公告）号： | CN110314132B | 公开（公告）日： | 2022-11-04 |
| 发明（设计）人： | 黄杜坚;史命锋;薛兴伟 | 申请（专利权）人： | 上海贵之言医药科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/205;A61P1/16;A61P25/00 |
| 代理公司： | 上海华工专利事务所(普通合伙) 31104 | 代理人： | 缪利明 |
| 地址： | 201207 上海市浦东新区中国（上海）*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 氨酸 鸟氨酸 注射液 及其 制备 方法 | ||
1.一种门冬氨酸鸟氨酸注射液，其特征在于，包括门冬氨酸鸟氨酸、甘露醇、焦亚硫酸钠、pH调节剂和注射用水，其中：
所述甘露醇的浓度为25mg/ml，所述焦亚硫酸钠的浓度为0.05mg/ml，所述门冬氨酸鸟氨酸注射液的pH值为6.2；或者
所述甘露醇的浓度为50mg/ml，所述焦亚硫酸钠的浓度为1.0mg/ml，所述门冬氨酸鸟氨酸注射液的pH值为6.8；或者
所述甘露醇的浓度为80mg/ml，所述焦亚硫酸钠的浓度为1.5mg/ml，所述门冬氨酸鸟氨酸注射液的pH值为6.4；或者
所述甘露醇的浓度为100mg/ml，所述焦亚硫酸钠的浓度为2.0mg/ml，所述门冬氨酸鸟氨酸注射液的pH值为6.6；或者
所述甘露醇的浓度为150mg/ml，所述焦亚硫酸钠的浓度为3.0mg/ml，所述门冬氨酸鸟氨酸注射液的pH值为7.0。
2.根据权利要求1所述的门冬氨酸鸟氨酸注射液，其特征在于，所述pH调节剂为碳酸氢钠、氢氧化钠、枸橼酸钠中的一种或几种。
3.根据权利要求2所述的门冬氨酸鸟氨酸注射液，其特征在于，所述pH调节剂为氢氧化钠。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的门冬氨酸鸟氨酸注射液，其特征在于，所述门冬氨酸鸟氨酸的细菌内毒素≤0.02Eu/mg。
5.根据权利要求4所述的门冬氨酸鸟氨酸注射液，其特征在于，所述甘露醇的细菌内毒素≤0.01Eu/mg，所述焦亚硫酸钠的细菌内毒素≤0.01Eu/mg，所述氢氧化钠的细菌内毒素≤0.01Eu/mg。
6.根据权利要求1-3中任一项所述的门冬氨酸鸟氨酸注射液的制药用途，其特征是在于，用于制备治疗肝性脑病的药物。
7.根据权利要求1-3中任一项所述的门冬氨酸鸟氨酸注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
1)称取配方量的甘露醇、焦亚硫酸钠，溶于50％～70％配制体积的注射用水，搅拌混合均匀，然后加入配方量的门冬氨酸鸟氨酸，待门冬氨酸鸟氨酸全部溶解后，用pH调节剂调节pH，然后补加注射用水至配制总体积；
2)对步骤1)制备的门冬氨酸鸟氨酸注射液进行除菌过滤、灌装充氮、熔封、灭菌、灯检，包装即可。
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