[发明专利]芜地溴铵雾化吸入溶液及其制备方法在审
| 申请号： | 201810243346.2 | 申请日： | 2018-03-23 |
| 公开（公告）号： | CN110292559A | 公开（公告）日： | 2019-10-01 |
| 发明（设计）人： | 王健;刘贤;侯惠民 | 申请（专利权）人： | 上海现代药物制剂工程研究中心有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K9/72;A61K47/26;A61K31/439;A61P11/00 |
| 代理公司： | 上海金盛协力知识产权代理有限公司 31242 | 代理人： | 罗大忱 |
| 地址： | 201203 上海市浦*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 雾化吸入溶液 溴铵 制备 表面活性剂 金属离子络合剂 等渗调节剂 呼吸气流 乳糖载体 雾化过程 粉雾剂 顺应性 递送 可控 无菌 吸入 | ||
1.芜地溴铵雾化吸入溶液，其特征在于，所述的芜地溴铵雾化吸入溶液，每1000ml溶液中，有以下含量的组分：
2.根据权利要求1所述的芜地溴铵雾化吸入溶液，其特征在于，每1000ml溶液中，有以下含量的组分：
3.根据权利要求1或2所述的芜地溴铵雾化吸入溶液，其特征在于，所述表面活性剂为脂肪酸山梨坦类和聚山梨酯类中的一种或几种。
4.根据权利要求3所述的芜地溴铵雾化吸入溶液，其特征在于，所述表面活性剂；为吐温－80、吐温－60或司盘－80。
5.根据权利要求1或2所述的芜地溴铵雾化吸入溶液，其特征在于，所述等渗调节剂为氯化钠、甘露醇、葡糖糖或甘油等。
6.根据权利要求1或2所述的芜地溴铵雾化吸入溶液，其特征在于，所述金属离子络合剂为乙二胺四乙酸盐。
7.根据权利要求1或2所述的芜地溴铵雾化吸入溶液，其特征在于，所述pH缓冲剂剂为柠檬酸—柠檬酸钠体系、乙酸—乙酸钠体系、磷酸二氢钠—磷酸氢二钠体系等。
8.根据权利要求1或2所述的芜地溴铵雾化吸入溶液，其特征在于，所述pH调节剂为无机酸、有机酸或者无机碱。
9.根据权利要求1或2所述的芜地溴铵雾化吸入溶液，其特征在于，溶液的pH为4.0-7.0。
10.根据权利要求1～9任一项所述的芜地溴铵雾化吸入溶液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤A：将芜地溴铵溶解于水中，形成溶液a，在溶液a中加入等渗调节剂、表面活性剂、金属离子络合剂和pH缓冲剂，超声分散溶解形成溶液b；
步骤B：无菌条件下，加注射用水至1000ml用pH调节剂调节pH至规定值，得溶液c
步骤C：对溶液c进行过滤除菌得溶液d，无菌罐装至单剂量包装容器中，即可获得所述的芜地溴铵雾化吸入溶液。
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