[发明专利]乐司尼达片剂及其制备方法在审
| 申请号： | 201810189582.0 | 申请日： | 2018-03-08 |
| 公开（公告）号： | CN108324695A | 公开（公告）日： | 2018-07-27 |
| 发明（设计）人： | 管悦琴;罗雪峰 | 申请（专利权）人： | 安徽九华华源药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/30 | 分类号： | A61K9/30;A61K31/4196;A61K47/38;A61P19/06 |
| 代理公司： | 深圳中一专利商标事务所 44237 | 代理人： | 官建红 |
| 地址： | 239000 *** | 国省代码： | 安徽;34 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 制备 乳糖 胃溶性包衣粉 医药技术领域 羟丙甲纤维素 机械化生产 交联聚维酮 生物利用度 微晶纤维素 含量差异 卫生标准 硬脂酸镁 质量稳定 溶出度 重量份 携带 运输 | ||
1.一种乐司尼达片剂，其特征在于，所述乐司尼达片剂包括如下重量份的组分：乐司尼达800-1200份；乳糖270-330份；微晶纤维素500-600份；羟丙甲纤维素54-66份；交联聚维酮54-66份；硬脂酸镁18-22份；胃溶性包衣粉54-66份。
2.如权利要求1所述的乐司尼达片剂，其特征在于，所述乐司尼达的粒径≤40μm。
3.如权利要求1所述的乐司尼达片剂，其特征在于，所述乳糖为经80目筛筛分处理的乳糖；和/或
所述微晶纤维素为经80目筛筛分处理的微晶纤维素；和/或
所述羟丙甲纤维素为经80目筛筛分处理的羟丙甲纤维素。
4.如权利要求1-3任一项所述的乐司尼达片剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
将所述乐司尼达、乳糖、微晶纤维素和羟丙甲纤维素混合后，进行湿法制粒，得到湿颗粒物；
将所述湿颗粒物进行干燥后，与所述交联聚维酮和硬脂酸镁混合，压片得到素片；
将所述胃溶性包衣粉包衣在所述素片表面，得到所述乐司尼达片剂。
5.如权利要求4所述的乐司尼达片剂的制备方法，其特征在于，所述乐司尼达的粒径≤40μm；和/或
所述乳糖为经80目筛筛分处理的乳糖；和/或
所述微晶纤维素为经80目筛筛分处理的微晶纤维素；和/或
所述羟丙甲纤维素为经80目筛筛分处理的羟丙甲纤维素。
6.如权利要求4所述的乐司尼达片剂的制备方法，其特征在于，所述湿法制粒的步骤包括：
首先在搅拌转速为500-600rpm的条件下加水搅拌，然后在搅拌转速为500-600rpm、切刀转速2000-2500rpm的条件下制粒。
7.如权利要求4所述的乐司尼达片剂的制备方法，其特征在于，采用流化干燥法将所述湿颗粒物进行干燥。
8.如权利要求7所述的乐司尼达片剂的制备方法，其特征在于，所述流化干燥法在流化床中进行，所述流化床的参数为：进风温度50-60℃、风机频率20Hz。
9.如权利要求4所述的乐司尼达片剂的制备方法，其特征在于，将所述胃溶性包衣粉包衣在所述素片表面的步骤包括：将所述胃溶性包衣粉配制成包衣液，将所述包衣液和所述素片在包衣锅中完成包衣工艺。
10.如权利要求9所述的乐司尼达片剂的制备方法，其特征在于，所述包衣锅的参数为：包衣锅转速为4-12rpm，进风温度为50-60℃，片床温度为40-50℃，喷液转速为2.0-10.0rpm，雾化压力为0.1-0.3Mpa。
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