[发明专利]乙型肝炎e抗原单项质控品及其制备工艺

说明书

本发明涉及医学检验质量控制领域，特别是指乙型肝炎e抗原单项质控物的制备，采用特定的稳定剂将乙肝病毒e抗原稀释到需要的数值，制成质控品。制备工艺简单，生产成本低，加入的物质和含量可控，属于液体型，无需复溶，成分稳定。经过生物溯源性链接程序及其参考方法赋值，在有效期内可以作为第三方医学实验室质控品，满足临床传染病检验需求。

技术领域

本发明涉及医学检验质量控制领域，具体为乙型肝炎e抗原单项质控物的制备。

背景技术

乙型肝炎病毒（HBV）是引起人类乙型肝炎的病原体，属嗜肝病毒科，正嗜肝病毒属。HBV是引起慢性肝炎、肝硬化和肝癌的主要原因，其在全世界广泛流行。乙肝病毒e抗原（HBeAg）是乙肝病毒内核的一种主要结构蛋白，是乙肝病毒的核心部分，故一般认为HBeAg阳性是具有传染性的标志。在潜伏期乃至整个病程中，HBeAg均可检出。HBeAg是乙肝五项检查中的第三项，它不是组成病毒的成分，是HBcAg合成过程中的副产品， HBeAg作为病毒复制的指标。HBeAg阳性说明体内病毒在大量复制，复制活跃，传染性强；HBeAg阴性说明体内乙肝病毒含量少或没有乙肝病毒，病毒复制不活跃或不复制，传染性小或没有传染性。由于HBeAg具有生物活性，因此对于存储运输都有较高的要求，而且HBeAg本身抗原结构很不稳定，就更加增加了存储运输的难度，对于医药生产，科学研究和医学质量控制影响较大。

随着临床实验室由过去的以标本为中心，以数据为目的到现在的以病人为中心，以疾病的诊断治疗为目的的转变，质量控制在临床检验中的重要性越来越突显出来。临床实验室要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面的质量管理体系。第三方医学实验室质控品即不专为某特定方法或仪器设定或使最佳化、其性能与试剂或试剂盒批号完全无关、可以对检测系统提供无偏倚评估的控制品。所以，使用第三方医学实验室质控品更能客观地反映实验室的误差水平，更能为检验结果的可靠性提供客观性。临床免疫检测中第三方医学实验室质控品作为室内质控已是保证检验质量的重要手段，但是与生化、血细胞、尿液等室内质控相比还存在差距，主要体现为质控品品种少，价格昂贵，且供应不稳定等，已成为免疫室内质控正常开展的阻碍。

发明内容

针对现有技术中存在的问题，本申请旨在提供一种乙肝病毒e抗原单项质控品及其制备工艺。

为了解决上述技术问题，本申请所采用的技术方案为：一种乙肝病毒e抗原单项质控品，由质控品稳定剂和乙型肝炎e抗原稀释液混合而成；所述质控品稳定剂为含糖类10-50 g/L、缓冲盐10-500mmol/L、小牛血清20-100 g/L，表面活性剂5-80 g/L，防腐剂10-100g/L；所述乙型肝炎e抗原稀释液为盐类10-500mmol/L稀释500-2000倍的乙型肝炎e抗原；所述质控品稳定剂和乙型肝炎e抗原稀释液混合体积比为1：100～10：1。

本申请所述的乙肝病毒e抗原来源于乙肝患者的高值血清或重组的乙型肝炎e抗原。

本申请所述的缓冲液为磷酸二氢钾溶液或氯化镁溶液。

本申请所述的糖类物质为麦芽糖、葡萄糖、果糖、乳糖、海藻糖、蔗糖和半乳糖中的一种或两种，以果糖或海藻糖为主。

本申请所述的蛋白为牛血清白蛋白、卵清白蛋白、人白蛋白中的一种或两种。

本申请所述的防腐剂为叠氮钠、硫柳汞钠和proclin300中的一种。

本申请所述的稳定剂包括抗原稳定剂为PPCD、CCD、SHe-50、AeP-HBC和DPD的一种或两种。

本申请所述的表面活性剂包括吐温40、吐温80和SDS中的一种。

本申请提供了乙型肝炎e抗原单项质控品的制备工艺，包括如下步骤：

（1）、制备质控品稳定剂：将糖类、小牛血清、表面活性剂、防腐剂溶于缓冲盐中，混合均匀，制备上述各组分百分比的质控品稳定剂；