[发明专利]乙型肝炎e抗原单项质控品及其制备工艺在审
| 申请号： | 201810045266.6 | 申请日： | 2018-01-17 |
| 公开（公告）号： | CN108562754A | 公开（公告）日： | 2018-09-21 |
| 发明（设计）人： | 刘伟兰;沈志远;李伟皓;李君华 | 申请（专利权）人： | 河北睿达模生物科技有限公司 |
| 主分类号： | G01N33/96 | 分类号： | G01N33/96;G01N33/569 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 050000 河北省石家*** | 国省代码： | 河北;13 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 质控品 乙型肝炎e抗原 制备工艺 生产成本低 乙肝病毒e 成分稳定 链接程序 医学检验 第三方 溯源性 稳定剂 质控物 抗原 质量控制 复溶 可控 稀释 制备 有效期 传染病 参考 医学 检验 | ||
1.一种乙型肝炎e抗原质控品，其特征在于，是由质控品稳定剂和乙型肝炎e抗原稀释液混合而成；
所述质控品稳定剂为含糖类10-50 g/L、缓冲盐10-500mmol/L、小牛血清20-100 g/L，蛋白10-50 g/L，表面活性剂5-80 g/L，防腐剂1-100 g/L，稳定剂10 -50 g/L；
所述乙型肝炎e抗原稀释液为盐类10-500mmol/L稀释500-2000倍的乙型肝炎e抗原；
所述乙型肝炎e抗原稀释液和质控品稳定剂混合体积比为1：10～1：1000。
2.根据权利要求1所述的乙型肝炎e抗原质控品，其特征在于，所述的乙型肝炎e抗原来源于乙肝患者的高值血清或重组的乙型肝炎e抗原。
3.根据权利要求1所述的乙型肝炎e抗原质控品，其特征在于，所述糖类为麦芽糖、葡萄糖、果糖、乳糖、海藻糖、蔗糖和半乳糖中的一种或两种。
4.根据权利要求1所述的乙型肝炎e抗原质控品，其特征在于，所述的缓冲盐为磷酸二氢钾溶液或氯化镁溶液。
5.根据权利要求1所述的乙型肝炎e抗原质控品，其特征在于，所述的防腐剂为叠氮钠、硫柳汞钠和proclin300中的一种。
6.根据权利要求1所述的乙型肝炎e抗原质控品，其特征在于，所述的稳定剂包括抗原稳定剂为PPCD、CCD、SHe-50、AeP-HBC和DPD的一种或两种。
7.根据权利要求1所述的乙型肝炎e抗原质控品，其特征在于，所述的表面活性剂包括吐温40、吐温80和SDS中的一种。
8.根据权利要求1所述的乙型肝炎e抗原质控品，其特征在于，所述的蛋白为牛血清白蛋白、卵清白蛋白、人白蛋白中的一种或两种。
9.根据权利要求1所述的乙型肝炎e抗原质控品，其特征在于，所述的质控品稳定剂为海藻糖50g/L，磷酸氢二钾缓冲盐10mmol/L，小牛血清20g /L，卵清白蛋白20g/L，表面活性剂SDS为5 g/L，防腐剂proclin300为1g/L，稳定剂SHe-50为15g/L。
10.一种乙型肝炎e抗原质控品的制备工艺，其特征在于，包括如下步骤：
（1）、制备质控品稳定剂：将糖类、小牛血清、表面活性剂、防腐剂溶于缓冲盐中， 混合均匀，制备上述各组分百分比的质控品稳定剂；
（2）、用缓冲盐将乙型肝炎e抗原稀释至目标浓度；
（3）、用质控品稳定剂将乙型肝炎e抗原稀释液稀释至最终浓度，振荡混匀；
（4）、分装和冷冻保存：采用玻璃瓶将乙型肝炎e抗原质控品按规格分装、封口，-20℃冷冻保存。
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