[发明专利]伪麻黄碱缓释小丸及其制备方法

权利要求书

1.一种伪麻黄碱缓释小丸，其特征在于，缓释小丸包括含伪麻黄碱或其盐的丸芯和其外的缓释层，其中缓释层采用脂质材料热熔包衣技术制成；缓释小丸组成如下：

(1)以丸芯重量计算，丸芯含有如下质量百分含量的组分：

(2)以丸芯重量计算，缓释层含有如下质量百分含量的组分：

脂质材料 8％～50％

致孔剂 2％～20％；

所述的粘合剂选自亲水聚合物泊洛沙姆188；

所述的致孔剂选自亲水聚合物泊洛沙姆188；

所述的脂质材料选自硬脂酸甘油酯、山嵛酸甘油酯、硬脂酸、蜂蜡中的任意一种或两种以上任意比例的混合物。

2.如权利要求1所述的伪麻黄碱缓释小丸，其特征在于，所述的伪麻黄碱或其盐为硫酸伪麻黄碱或盐酸伪麻黄碱。

3.如权利要求1所述的伪麻黄碱缓释小丸，其特征在于，所述的润湿剂选自水、乙醇、丙酮中的任意一种或两种以上任意比例的混合物。

4.如权利要求3所述的伪麻黄碱缓释小丸，其特征在于，所述的润湿剂为水，或水与乙醇的混合物。

5.如权利要求1所述的伪麻黄碱缓释小丸，其特征在于，所述的脂质材料选自山嵛酸甘油酯，或硬脂酸与蜂蜡的混合物。

6.一种权利要求1所述的伪麻黄碱缓释小丸的制备方法，其特征在于，步骤如下：

步骤1：将盐酸伪麻黄碱与微晶纤维素混合均匀，使用粘合剂和润湿剂，将粉料制成软材；

步骤2：将软材置于挤出机/滚圆机中挤出/滚圆制成丸芯，烘干，即得丸芯；

步骤3：将含药丸芯置于可对雾化压缩气体加热/保温的流化床包衣机中，以在包衣过程可被加热/保温的热熔融混合均匀的缓释层材料进行包衣，风干，即得盐酸伪麻黄碱缓释小丸；

步骤2中挤出机孔筛直径为0.5mm～1.5mm、双挤出螺杆转速50rpm，圆化盘带纵横凹痕、转速650rpm～950rpm；

步骤3中流化床热熔包衣机的技术参数如下：

雾化压强：0.1～0.3MPa

风速：6～7m/s

进风温度：95℃

出风温度：65℃

包衣速率：10～100g/min

冷却温度：25℃。