[发明专利]糖痹外洗方组合物、其制备方法及其应用

说明书

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及糖痹外洗方组合物、其制备方法及其应用。

背景技术

糖尿病周围神经病变(Diabetic peripheral neuropathy,DPN)是糖尿病常见的慢性并发症之一，临床表现主要为肢端麻木、发凉、疼痛和感觉障碍，晚期严重者还可出现神经源性关节和足部坏疽，目前本病尚缺乏有效的治疗方法。近年来，运用中医药治疗DPN的方法引起了糖尿病学术界的广泛关注，特别是中药辩证外治疗效明显，其中以中药熏洗沐足疗法尤为重要。近年来，有学者开展了一些采用中医药治疗DPN的临床研究，结果表明中医药对DPN患者有着一定的疗效，但是，各个研究报道的用于治疗DPN的中药组合物的配方有所不同，疗效也不尽相同。另外，既往使用中药主要以经验总结为主，缺乏严格的科学论证依据，无法广泛应用于临床治疗，也很难推动有关中药组合物作用机理的研究。

发明内容

根据本发明的一个方面，提供一种糖痹外洗方组合物，其含有辣椒、花椒、桂枝、透骨草、红花、艾叶、忍冬藤和冰片。

在一些实施方式中，糖痹外洗方组合物含有以下重量份数的各组分：辣椒20～50份、花椒20～50份、桂枝20～50份、透骨草20～50份、红花20～50份、艾叶20～50份、忍冬藤30～80份和冰片3～25份。

在一些实施方式中，糖痹外洗方组合物由以下成分组成：辣椒、花椒、桂枝、透骨草、红花、艾叶、忍冬藤和冰片。

在更具体的实施方式中，糖痹外洗方组合物由以下重量份数的各组分组成：辣椒20～50份、花椒20～50份、桂枝20～50份、透骨草20～50份、红花20～50份、艾叶20～50份、忍冬藤30～80份和冰片3～25份。

在进一步具体的实施方式中，糖痹外洗方组合物含有以下重量份数的各组分：辣椒30份、花椒30份、桂枝30份、透骨草30份、红花30份、艾叶30份、忍冬藤50份和冰片10份。

需要说明的是，本发明上述糖痹外洗方组合物一般用于外洗，因此可以制成可与水混合的各种剂型，例如水剂、颗粒剂、散剂、粉剂和滴剂中的任一种。

若上述糖痹外洗方组合物为水剂，其制备可用煎煮法，即将上述各种类的药材适当的切碎或者粉碎，置于适宜的煎煮容器中，加适量的水浸没药材，加热煮沸浸出一段时间，分离煎出液，药渣按照上述方法加水重新煎煮，收集各煎煮液，离心分离后者沉降过滤后，低温浓缩至规定的浓度，获得稠膏，可以直接将稠膏与水混合制得水剂。

若上述糖痹外洗方组合物为颗粒剂，可以直接将上述煎煮法制备得到的煎煮液进行浓缩和干燥获得，浓缩可以采用常压浓缩或减压浓缩；干燥的话可以采用喷雾干燥，多数中药成分浓缩液的进风温度在110～130℃，出风温度为65～80℃，能喷出流动性好的粉末。

当然，也可以根据实际需求将其制备橙粉剂，散剂或者滴剂，其制备方法可以参考水溶性中药的制备方法。

根据本发明的另一个方面，本发明还提供一种上述糖痹外洗组合物的水剂的制备方法，即一种糖痹外洗液的制备方法，包括以下步骤：

(1)按配比称取辣椒、花椒、桂枝、透骨草、红花、艾叶和忍冬藤混合得中药组合物，向中药组合物中加入10～20倍重量的水，先用武火加热至沸腾，再用文火煎煮至中药水煎液的容积减少1/3～2/3；

(2)过滤除去药渣，合并中药水煎液并加入冰片，即得糖痹外洗液。

在一些实施方式中，步骤(1)中的辣椒、花椒、桂枝、透骨草、红花、艾叶和忍冬藤混合前需预先粉碎至20～40目，其好处为：加速活性成分的浸出，缩短煎煮时间。

在一些实施方式中，当然，也可以在步骤(2)所得的中药水煎液中加入药学上可以接收的载体(如填充剂纤维素、甘露糖醇和乳糖)，其同样可以得到具有同等效果的糖痹外洗液。

当然为了实际需要，可以将上述糖痹外洗液制成颗粒剂、散剂、粉剂和滴剂，其具体的制备可以是将得到的糖痹外洗液根据具体的应用要求制成相应的剂型，其制备过程和制备方法是现有技术常用的工艺和方法。

本发明上述糖痹外洗方组合物是基于祖国医学对糖尿病并发症机理的认识及治疗的原则，参考现代药理研究成就，从祖国的医学宝库中，筛选出滋肾阴、补气虚、化瘀血、清浊泄和扶正赔本中药组合配方，按中医理论组方，提取精华，通过中药外洗、药浴水的温热作用和药物作用，刺激局部皮肤血管和神经，起到扩张微血管、改善周围组织营养、激发机体自身条件功能的作用，从而改善血液循环和周围神经功能，进而起到改善糖尿病周围神经病变的效果。