[发明专利]一种组合试剂及其应用及含有该组合试剂的试剂盒

说明书

本发明涉及医学检验技术领域，特别涉及一种组合试剂及其应用及含有该组合试剂的试剂盒。该组合试剂包括组分A和组分B；所述组分A包括酸碱缓冲对、2‑氨基‑2‑甲基‑1‑丙醇、镁离子；所述组分B包括4‑硝基苯磷酸钠。本发明提供的试剂组合物能够达到改善试剂开瓶稳定性目的，且准确度高、重复性好、线性范围宽、抗干扰能力强。

技术领域

本发明涉及医学检验技术领域，特别涉及一种组合试剂及其应用及含有该组合试剂的试剂盒。

背景技术

碱性磷酸酶(ALP)属磷酸单酯水解酶，是一组特异的磷酸酯酶。该酶广泛分布于人体组织和体液，以骨、肝、乳腺、小肠、肾中含量较高，正常人血清中碱性磷酸酶主要由骨细胞产生，小部分来自肝，经肝胆系统进行排泄。所以当ALP产生过多或排泄受阻时，均可使血中ALP发生变化，ALP测定主要是用于诊断肝胆和骨骼系统疾病，是反映肝外胆道梗阻、肝内占位性病变和佝偻病的重要指标。

碱性磷酸酶偏高可分为生理性升高和病理性升高，生理性升高即儿童骨骼发育期、孕妇和骨折愈合期，骨组织中的碱性磷酸酶很活跃，测定结果偏高；病里性升高常见于(1)骨骼疾病：如佝偻病、软骨病、骨恶性肿瘤、恶性肿瘤骨转移等；(2)肝胆疾病如肝外胆道阻塞、肝癌、肝硬化、胆汁淤积性肝炎等；(3)其他疾病：如甲状旁腺机能亢进。

目前，碱性磷酸酶测定试剂盒的检测方法主要是以4-硝基苯磷酸钠(4-NPP)为基质的动力学法，该方法为国际临床化学协会推荐方法，其原理是以4-硝基苯磷酸钠为底物，2-氨基-2-甲基-1-丙醇(AMP)为磷酸酰基的受体，在碱性环境下(pH 10左右)，ALP催化4-NPP水解产生黄色的对硝基酚，对硝基苯酚的生成速率与血清中碱性磷酸酶活性成正比，根据405nm处吸光度增高速率从而计算ALP活性单位。

生化试剂开瓶后的衰变现象是检验工作中的常见问题，试剂的衰变可导致检测结果出现趋势性变化，当衰变程度超过试剂厂家设定的范围或期限时则视为失效，因此试剂开瓶稳定性成为影响试剂效期和检测结果日间变异的重要因素。对于中小规模的医院来说，由于其样本量较少，需要较长时间才用完一瓶试剂，因此对试剂的开瓶稳定性要求更高。然而，现目前传统碱性磷酸酶测定试剂开瓶稳定性几乎都不理想，质控品一般能稳定13天左右，样本稳定6天左右，不能满足临床检测需求。

发明内容

有鉴于此，本发明提供一种组合试剂及其应用及含有该组合试剂的试剂盒。本发明提供的试剂组合物达到改善试剂开瓶稳定性目的，且准确度高、重复性好、线性范围宽、抗干扰能力强。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供了一种检测碱性磷酸酶的组合试剂，包括组分A和组分B；

所述组分A包括酸碱缓冲对、2-氨基-2-甲基-1-丙醇、镁离子；

所述组分B包括4-硝基苯磷酸钠。

在本发明的一些具体实施方案中，所述组合试剂的所述组分A中所述酸碱缓冲对为碳酸钠-碳酸氢钠缓冲对或碳酸钾-碳酸氢钾缓冲对。

在本发明的一些具体实施方案中，所述组合试剂的所述组分A中还包括水。

在本发明的一些具体实施方案中，所述组合试剂的所述组分A还包括锌离子、N-β-羟基乙基乙二胺三乙酸、防腐剂中的一种或两者以上的混合物。

在本发明的一些具体实施方案中，所述组合试剂的所述组分A的pH值为9.0～11.0。

在本发明的一些具体实施方案中，所述组合试剂的所述组分B还包括水。

在本发明的一些具体实施方案中，所述组合试剂的所述组分B还包括防腐剂。

在本发明的一些具体实施方案中，所述组合试剂的以质量份计，包括如下组分：

所述组分A包括：