[发明专利]一种盐酸氨溴索注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸氨溴索注射液，其特征在于，所述盐酸氨溴索注射液每支含有：盐酸氨溴索15mg，抗坏血酸2-4mg，磷酸氢二钠7-10mg，氯化钠15-30mg，谷胱甘肽1.5-3mg，焦亚硫酸钠0.5-0.8mg，注射用水加至2ml；

注射液采用如下方法制备而成：

(1)取体积分数为60-80％的注射用水加入至浓配罐中，向注射用水中通入二氧化碳至饱和；

(2)向浓配罐中依次加入处方量的焦亚硫酸钠、谷胱甘肽并搅拌，完全溶解后加入处方量的抗坏血酸，搅拌使抗坏血酸完全溶解后加入磷酸氢二钠，然后依次加入处方量的盐酸氨溴索、氯化钠，完全溶解后得到浓配药液，控制pH在4.6-5.4；

(3)向步骤(2)所述浓配药液中加入针用活性炭，在70±5℃下搅拌吸附，然后经除炭过滤器过滤脱碳后由管道送入稀配罐，管道残留药液通过气体吹扫至稀配罐后，再用注射用水洗涤浓配罐，并使洗液经除炭过滤器送入稀配罐，补足至处方全量，搅拌均匀得到盐酸氨溴索注射液；所述气体吹扫采用的气体是二氧化碳；

(4)将步骤(3)所述盐酸氨溴索注射液经过0.45um、0.22um滤芯进行小循环5分钟，取样送检合格后，经过0.45um、0.22um滤芯进行大循环10分钟后进行灌封；

(5)灭菌。

2.根据权利要求1所述的一种盐酸氨溴索注射液，其特征在于，所述盐酸氨溴索注射液每支含有：盐酸氨溴索15mg，抗坏血酸2.5-3.8mg，磷酸氢二钠8.5-9.5mg，氯化钠15-20mg，谷胱甘肽1.8-2.5mg，焦亚硫酸钠0.55-0.75mg，注射用水加至2ml。

3.根据权利要求1或2所述的一种盐酸氨溴索注射液，其特征在于，所述盐酸氨溴索注射液每支含有：盐酸氨溴索15mg，抗坏血酸3mg，磷酸氢二钠9mg，氯化钠18mg，谷胱甘肽2mg，焦亚硫酸钠0.65mg，注射用水加至2ml。

4.如权利要求1-3任一项所述一种盐酸氨溴索注射液的制备方法，其特征在于，步骤如下：

(1)取体积分数为60-80％的注射用水加入至浓配罐中，向注射用水中通入二氧化碳至饱和；

(2)向浓配罐中依次加入处方量的焦亚硫酸钠、谷胱甘肽并搅拌，完全溶解后加入处方量的抗坏血酸，搅拌使抗坏血酸完全溶解后加入磷酸氢二钠，然后依次加入处方量的盐酸氨溴索、氯化钠，完全溶解后得到浓配药液，控制pH在4.6-5.4；

(3)向步骤(2)所述浓配药液中加入针用活性炭，在70±5℃下搅拌吸附，然后经除炭过滤器过滤脱碳后由管道送入稀配罐，管道残留药液通过气体吹扫至稀配罐后，再用注射用水洗涤浓配罐，并使洗液经除炭过滤器送入稀配罐，补足至处方全量，搅拌均匀得到盐酸氨溴索注射液；所述气体吹扫采用的气体是二氧化碳；

(4)将步骤(3)所述盐酸氨溴索注射液经过0.45um、0.22um滤芯进行小循环5分钟，取样送检合格后，经过0.45um、0.22um滤芯进行大循环10分钟后进行灌封；

(5)灭菌。

5.根据权利要求4所述一种盐酸氨溴索注射液的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中，针用活性炭的质量为浓配药液体积的0.05％(w/v)。

6.根据权利要求4所述一种盐酸氨溴索注射液的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中，搅拌吸附的时间为10-20min。

7.根据权利要求4所述一种盐酸氨溴索注射液的制备方法，其特征在于，所述步骤(4)中，罐封前需取样送检，合格后进行罐封操作，管道残留药液通过气体吹扫至罐封。

8.根据权利要求4所述一种盐酸氨溴索注射液的制备方法，其特征在于，所述灭菌是在温度为121℃±1℃的条件下，灭菌15min。