[发明专利]一种缓解疲劳的组合物、制备方法及其应用

权利要求书

1.一种缓解疲劳的组合物，所述组合物由玛咖微囊粉、西洋参提取物、以及任选的药学上可接受的辅料组成；优选地，所述玛咖微囊粉通过低温气流粉碎破壁、包合、固体分散、微囊化制成，所述西洋参提取物以西洋参茎叶和块茎为原料经提取制得。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述玛咖微囊粉与西洋参提取物的重量比为350∶15～30，优选为350∶18～25，更优选为350∶20。

3.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述玛咖微囊粉中玛咖挥发油的含量为按玛咖微囊粉重量计0.5～2.0％，优选为0.8～1.7％，更优选为1.0～1.5％。

4.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述西洋参提取物中总皂苷的含量为按西洋参提取物重量计15～25％，优选为17～23％，更优选为18～21％。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的组合物，其特征在于，所述组合物包括药学上可接受的辅料，其中在所述组合物中，玛咖微囊粉和西洋参提取物的总质量与所述辅料的质量之比为22∶1；更优选地，所述辅料选自固体分散载体、淀粉、硬脂酸镁或微晶纤维素中的一种或多种；

优选地，所述组合物通过将玛咖微囊粉、西洋参提取物和固体分散载体混合，经固体分散制备而得；更优选地，所述固体分散载体选自PVP K30、PEG-4000、泊洛沙姆-188、木糖醇或山梨醇中的一种或多种。

6.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述组合物为胶囊剂、片剂、颗粒剂或微丸剂。

7.如权利要求1至6中任一项所述组合物的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：

(1)将玛咖经低温气流粉碎破壁，然后将得到的玛咖细粉依次进行包合、固体分散、微囊化处理，制得玛咖微囊粉；

(2)取西洋参的茎叶和块茎，采用体积百分比浓度为70～80％的乙醇水溶液热浸提取，将浸提液浓缩，浓缩液用大孔吸附树脂吸附，然后依次采用70～80％的乙醇水溶液、水洗脱，将洗脱液合并、浓缩、干燥，得到西洋参提取物；

(3)将玛咖微囊粉、西洋参提取物、任选的药学上可接受的辅料混匀。

8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，在步骤(1)中，所述低温气流粉碎在惰性气体下，-20℃的温度下进行，粉碎粒度为800～1200目；

优选地，在步骤(1)中，所述包合为：称取空间网状结构包合材料，按包合材料重量计加入2～5倍的水，研磨均匀，然后加入玛咖细粉，研磨成糊状后在2～10℃下干燥，得到包合产物；更优选地，所述包合材料选自β-环糊精、α-环糊精、γ-环糊精或气相微粉硅胶中的一种或多种；

优选地，在步骤(1)中，所述微囊化采用相分离-凝聚法进行；更优选地，所述微囊化中使用的包囊材料选自海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、PEG或阿拉伯胶中的一种或多种；

优选地，步骤(3)为：将玛咖微囊粉、西洋参提取物、固体分散载体混合，加入适量按体积百分比浓度计70～75％的乙醇水溶液，强力搅拌4～5小时，使其分散均匀，得到固体分散体；其中，固体分散载体的质量为玛咖微囊粉和西洋参提取物总质量的0.5～5％。

9.根据权利要求7或8的方法，其中所述方法还包括将所述组合物制成制剂的步骤；优选地，所述制剂为胶囊剂、片剂、颗粒剂或微丸剂。

10.根据权利要求1至6中任一项所述的组合物或根据权利要求7至9中任一项所述的方法制备的组合物在制备缓解疲劳的药物、保健食品、功能性普通食品、特殊医学食品或特殊膳食食品中的用途。