[发明专利]一种富马酸喹硫平缓释药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种富马酸喹硫平的缓释药物组合物，其特征在于，该组合物包括释药系统I和释药系统II，其中：

释药系统I包括富马酸喹硫平、填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂和抗粘剂；

释药系统II包括富马酸喹硫平、缓释材料、致孔剂、粘合剂、润滑剂和抗粘剂。

该药物组合物还包括一隔离层，所述隔离层主要由隔离材料构成，隔离材料选自丙烯酸树脂共聚物、醋酸纤维素中的一种。

2.根据权利要求1所述的缓释药物组合物，其特征在于，所述富马酸喹硫平以喹硫平计质量为200mg～300mg，D90小于50μm；其中所述释药系统I中富马酸喹硫平以喹硫平计质量为40mg～90mg。

3.根据权利要求1或2所述的缓释药物组合物，其特征在于，所述填充剂选自微晶纤维素、乳糖、甘露醇、预胶化淀粉、磷酸氢钙、硫酸钙中的一种或多种；

所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠、淀粉羟基乙酸钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲纤维素钠中的一种或多种；

所述粘合剂选自羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素中的一种或多种；

所述润滑剂选自微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁、硬脂酸钙、富马酸硬脂酸钠中的一种或多种；

所述抗粘剂选自微粉硅胶、滑石粉、淀粉中的一种或多种；

所述缓释材料选自羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、聚氧乙烯、羟乙基纤维素中的一种或多种；

所述致孔剂选自甘露醇、蔗糖、乳糖中的一种或多种。

4.根据权利要求3所述的缓释药物组合物，其特征在于，在释药系统I中，所选填充剂用量在释药系统I中的重量含量为15％～50％；所选崩解剂用量在释药系统I中的重量含量为1.5％～7％；所选粘合剂用量在释药系统I中的重量含量为1％～4％；所选润滑剂用量在释药系统I中的重量含量为0.5％～3％；所选抗粘剂用量在释药系统I中的重量含量为0.5％～3％。

5.根据权利要求3所述的缓释药物组合物，其特征在于，在释药系统II中，所选缓释材料用量在释药系统II中的重量含量为20％～70％；所选致孔剂用量在释药系统II中的重量含量为2％～10％；所选粘合剂用量在释药系统II中的重量含量为1.5％～10％；所选润滑剂用量在释药系统II中的重量含量为0.5％～5％；所选抗粘剂用量在释药系统II中的重量含量为0.5％～5％。

6.根据权利要求1～5中任一项所述缓释药物组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

将释药系统I和II分别采用适量的溶剂制成干燥的颗粒或粉末；

取释药系统I质量10％～12％的隔离材料作为隔离层；

再采用多层压片机将上述物料压制成多层片剂，并对获得的多层片剂进行包衣。