[发明专利]盐酸二甲双胍缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，包括以下重量份数的原辅料：盐酸二甲双胍40～60份、填充剂4～10份、润滑剂0.5～2份、粘合剂0.5～2份以及包衣材料5～20份，包衣材料为羟丙基甲基纤维素、卡波姆以及聚维酮在醇溶性溶剂溶解制得的包衣液，其中羟丙基甲基纤维素、卡波姆以及聚维酮的质量比为1:0.5～0.8:0.2～0.6。

2.根据权利要求1所述的盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，醇溶性溶剂为95％的乙醇溶液。

3.根据权利要求1所述的盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，填充剂为淀粉、乳糖、微晶纤维素中的一种或者多种。

4.根据权利要求1所述的盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，润滑剂为微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸、硬脂酸镁或者硬脂酸锌。

5.根据权利要求1所述的盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，粘合剂为羧甲基纤维素钠。

6.如权利要求1所述的盐酸二甲双胍缓释片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1)将盐酸二甲双胍、填充剂与润滑剂分别粉碎，过120目筛备用，粘合剂溶于水制备成粘合剂溶液；

2)盐酸二甲双胍原料与填充剂加入湿法制粒机内，高速搅拌均匀后，添加粘合剂溶液，继续搅拌混匀，制成软材，然后制粒、干燥、整粒，加入润滑剂压片得素片；

3)将羟丙基甲基纤维素、卡波姆以及聚维酮在醇溶性溶剂溶解制得的包衣液；

4)将素片预热至35℃～40℃后，用包衣液进行喷浆，喷浆结束后，干燥即可。

7.根据权利要求6所述的盐酸二甲双胍缓释片的制备方法，其特征在于，包衣结束时膜干燥温度为40℃～70℃。