[发明专利]盐酸二甲双胍片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及盐酸二甲双胍领域，尤其涉及一种盐酸二甲双胍片及其制备方法。

背景技术

盐酸二甲双胍，属于双胍类降糖药，具有提高2型糖尿病患者的血糖耐受性，降低基础和餐后血糖的作用。盐酸二甲双胍的作用机理不同于其它类型的口服抗血糖药，它可减少肝糖的产生，降低肠对糖的吸收，并且可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性，与磺酰脲类药物不同的是，盐酸二甲双胍不会对2型糖尿病患者或正常血糖的患者产生低血糖症。盐酸二甲双胍治疗后，胰岛素的分泌保持不变，而降低空腹胰岛。但是现有的盐酸二甲双胍片的崩解速度快，盐酸二甲双胍的释放量大，容易增加不良反应的发生。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的是提供一种盐酸二甲双胍及其制备方法，甲双胍片的缓释效果好，其活性成分能够在体内缓慢释放。

一种盐酸二甲双胍片，包括以下重量份数的原料：

优选地，包括以下重量份数的原料：

优选地，所述缓释材料包括滑石粉、海藻酸钠、壳聚糖。

优选地，所述滑石粉、所述海藻酸钠、所述聚乳酸的质量比为(0.5～0.8)：(1～2)：(1.5～3.6)。

本发明还提供了上述一种盐酸二甲双胍片的制备方法，包括以下步骤：

a)将盐酸二甲双胍、乳糖、无水硅胶、明胶、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、缓释材料、欧巴代过筛备用；

b)称取盐酸二甲双胍、乳糖、无水硅胶，并入到高效湿法制粒机中干混，5～15min；再加入纯化水、明胶，制粒；

c)将步骤b)制的颗粒进行干燥、整粒，得到盐酸二甲双胍干颗粒；

d)将步骤c)得到的盐酸二甲双胍干颗粒、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、缓释材料分别加入到多向运动混合机中，混合、压片，得到片芯；

e)向步骤d)得到的片芯中加入欧巴代溶液进行包衣，得到盐酸二甲双胍片。

优选地，所述盐酸二甲双胍过20目筛，所述乳糖、所述硬脂酸镁、所述无水硅胶、所述缓释材料、所述羧甲淀粉钠过30目筛。

优选地，步骤c)中干燥时间为10～20min，干燥温度为50～60℃。

优选地，步骤b)中纯化水的重量份数30～40份，步骤e)中欧巴代溶液中欧巴代的重量百分比为9～11％。

优选地，步骤c)中整粒过程采用的振动筛的筛孔尺寸为1.18～1.5mm。

优选地，所述缓释材料包括滑石粉、海藻酸钠、壳聚糖。

本发明提供的一种盐酸二甲双胍片及其制备方法，该盐酸二甲双胍片中包括400～600重量份的盐酸二甲双胍、40～85重量份的乳糖、5～15重量份的无水硅胶、15～30重量份的明胶、5～18重量份的羧甲淀粉钠、3～7重量份的硬脂酸镁、3～8重量份的缓释材料。本发明中盐酸二甲双胍片不仅对糖尿病有良好的治疗效果，而且能够降低盐酸二甲双胍的不良反应发生率，提高机体的代谢能力；并且本发明提供的盐酸二甲双胍片的缓释效果好，其活性成分能够在体内缓慢释放，从而使得盐酸二甲双胍片具有长效性。另外，本发明采用上述配方制得的盐酸二甲双胍片成本低、药效好、长效性好，从而能够减少用药次数，治疗成本也大大降低。

附图说明

图1为实验组和对照组的平均血药浓度-时间曲线。

具体实施方式

本发明公开了一种盐酸二甲双胍及其制备方法，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所述类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及引用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。

本发明提供的一种盐酸二甲双胍片，包括以下重量份数的原辅料：

上述技术方案中，盐酸二甲双胍片不仅对糖尿病有良好的治疗效果，而且能够降低盐酸二甲双胍的不良反应发生率，提高机体的代谢能力；并且本发明提供的盐酸二甲双胍片的缓释效果好，其活性成分能够在体内缓慢释放，从而使得盐酸二甲双胍片具有长效性。另外，本发明采用上述配方制得的盐酸二甲双胍片成本低、药效好、长效性好，从而能够减少用药次数，治疗成本也大大降低。

在本发明中，盐酸二甲双胍的重量份数为400～600份；在本发明的实施例中，盐酸二甲双胍的重量份数为440～560份；在其他实施例中，盐酸二甲双胍的重量份数为470～520份。