[发明专利]一种左旋奥拉西坦注射液的制备方法

权利要求书

1.一种左旋奥拉西坦注射液的制备方法，其特征在于：每mL注射液中含有以下原辅料：左旋奥拉西坦180~220mg，依地酸二钠0.01~0.1mg，羟苯甲酯4~5mg，葡甲胺10~16mg；

所述注射液的制备方法包括以下步骤：

（1）称取处方量的左旋奥拉西坦、依地酸二钠、羟苯甲酯和葡甲胺加入注射用水中，搅拌溶解，得浓配液；

（2）取步骤（1）得到的浓配液，加入0.1~0.5mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至6.5~7.0；

（3）向步骤（2）得到的溶液中加入2~6 g/L的壳聚糖，搅拌混匀，静置30~50min后过滤；

（4）向步骤（3）得到的溶液中加入1~3 g/L的活性炭，吸附脱色后过滤；

（5）将步骤（4）得到的溶液用注射用水定容。

2.根据权利要求1所述的左旋奥拉西坦注射液的制备方法，其特征在于：每mL注射液中含有以下原辅料：左旋奥拉西坦200mg，依地酸二钠0.05mg，羟苯甲酯4.5mg，葡甲胺13mg。

3.根据权利要求1或2所述的左旋奥拉西坦注射液的制备方法，其特征在于：所述注射液的制备方法还包括以下步骤：

（6）将步骤（5）定容后的溶液检验合格后上流水线进行灌装，灌装时缓冲储液罐的位置水平高度比与药液喷嘴的位置水平高度高10cm~15cm；

（7）将灌装好的安剖半成品送入蒸汽灭菌锅灭菌。

4.根据权利要求1至3任意一项所述的左旋奥拉西坦注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤（1）的浓配过程需通氮处理，氮气流量为0.03~0.08L/min；所述步骤（6）的灌装过程中缓冲储液罐需充氮处理，灌装过程需充入纯度99.99%的氮气使得罐内注射用水中的含氧量不超过0.01%。